Podrobný návod na použitie lieku Enbrel

Etanercept (obchodný názov Enbrel) - imunosupresívum je inhibítor TNF (faktor nekrózy nádorov).

Na predaj možno nájsť v niekoľkých rôznych dávkach a formách uvoľnenia.

Formy uvoľňovania, zloženie

Liečivo v dávke 10 a 25 mg sa pripraví ako lyofilizát na subkutánne podanie, ktorým je biely prášok alebo porézna hmota. Ako účinná látka liek obsahuje etanercept.

Zloženie liečiva v dávke 10 a 25 mg zahŕňa také pomocné zložky:

Súprava pre lyofilizát v dávke 10 mg na rozpustenie je voda na injekcie, lyofilizát v dávke 25 je voda a benzylalkohol.

Imunosupresívum v dávke 50 mg je dostupné vo forme bezfarebného alebo svetložltého roztoku.

Môže byť úplne transparentná, opalescencia a prítomnosť malých beztvarých inklúzií, ktoré môžu byť transparentné alebo biele.

Ako ďalšie zložky v zložení liečiva vyrobeného v dávke 50 mg je možné uviesť:

• sacharóza;
• hydrochlorid arginínu;
• dihydrofosforečnan sodný a dihydrát hydrofosfátu.

Mechanizmus nárazu

Faktor nekrózy nádoru (TNF) označuje cytokíny. Je to on, kto vyvoláva zápalový proces pri reumatoidnej artritíde. Jeho vysoký obsah bol zistený aj pri psoriatických vyrážkach, synoviálnej membráne a prietoku krvi u ľudí s Bechterewovou chorobou.

Etanercept neviaže TNF na receptory a inhibuje jeho aktivitu.

U pacientov so psoriatickou artritídou účinná látka znižuje riziko poškodenia kĺbov končatín, ako aj zvyšuje amplitúdu pohybu v nich.

Po subkutánnom podaní sa liek absorbuje po dlhú dobu, po prvej injekcii sa maximálna koncentrácia pozoruje po 2 dňoch. Účinná látka sa tiež dlhšiu dobu vylučuje z tela, polčas je takmer 3,5 dňa.

Ako ukazujú výsledky testov, farmakokinetika u pacientov so šupinatou versicolor, ankylozujúcou spondylitídou a reumatoidnou artritídou je rovnaká. Zvýšenie koncentrácie imunosupresíva v patológiách pečene a obličiek sa nepozorovalo.

Rozsah použitia

Enbrel sa predpisuje pre dospelých pacientov trpiacich týmito patológiami: t

Imunosupresívum v dávke 25 mg sa predpisuje deťom vo veku 4-17 rokov, u ktorých bola diagnostikovaná juvenilná idiopatická generalizovaná artritída. Je tiež predpísaný deťom starším ako 8 rokov, ktoré majú závažnú formu psoriázy.

Enbrel 10 a 50 sú predpísané pre juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 2 - 17 rokov a pre šupinaté deti vo veku nad 6 rokov.

Liek s množstvom liečiva 50 mg sa predpisuje pre dospelých, ak majú: t

• ankylozujúcej spondylitídy;
• ťažká reumatoidná artritída;
• šupinatý zoster, sprevádzaný zápalom kĺbov.

Obmedzenia určenia

Enbrel je kontraindikovaný, ak existuje: t

• akútna infekcia;
• otrava krvi alebo pravdepodobnosť jej výskytu;
• Wegenerova granulomatóza (s touto chorobou vysoká pravdepodobnosť vzniku onkológie);
• individuálnej intolerancie na aktívne zložky liečiva.

Nepodávajte liek do oblastí, kde je koža červená, vyskytujú sa jazvy.

Injekcie sa nemajú podávať ženám, ktoré očakávajú dieťa, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s používaním lieku na liečbu tejto kategórie pacientov. Pri vykonávaní liečby je potrebné dbať na spoľahlivú antikoncepciu.

Enbrel 25 obsahuje benzylalkohol, ktorý môže vyvolať okamžitú otravu a alergie u detí v predškolskom veku do 3 rokov, takže im takéto injekcie nemajú byť podávané.

Liek v obsahu účinnej látky 10 a 50 mg sa nemá predpisovať pacientom mladším ako 2 roky.

Je múdre liečiť ľudí, ktorí majú tieto patologické stavy:

• demyelinizačné ochorenia centrálneho nervového systému;
• oslabenie imunity;
• diabetes a zápal pečene, pretože predisponujú k vzniku akútnych infekcií;
• zlyhanie srdca;
• alkoholická hepatitída;
• krvné stvrdnutie.

Príprava a zavedenie roztoku Enbrelu: návod na použitie

Enbrel sa injikoval subkutánne. Liek musí predpísať ošetrujúci lekár a pod prísnym dohľadom.

TNF inhibítor v dávke 10 mg sa používa podľa nasledujúcej schémy:

• deti staršie ako 2 roky s juvenilnou idiopatickou artritídou, liek je predpísaný v dávke 0,4 mg na kg telesnej hmotnosti (maximálna dávka 25 mg) s prestávkou medzi injekciami počas 3-4 dní;
• pri psoriáze sa liek predpisuje deťom starším ako 6 rokov v dávke 0,8 mg na kg telesnej hmotnosti (najvyššia dávka je 50 mg) 1 krát za 7 dní.

Enbrel 25 sa odporúča na liečbu pacientov s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg.

Priraďte ho v nasledujúcich dávkach:

• bez ohľadu na diagnózu, môže byť dospelým aplikovaný liek alebo 25 mg dvakrát týždenne s intervalom 72-96 hodín medzi injekciami alebo 50 raz za 7 dní;
• pre deti staršie ako 4 roky s juvenilnou idiopatickou polyartritídou je dávka 0,4 mg na kg hmotnosti (najvyššia jednotlivá dávka je 25 mg), 2 týždne sa podávajú injekcie, liek sa podáva každé 3-4 dni;
• pri psoriáze, školákov vo veku nad 8 rokov sa liek podáva v dávke 0,8 mg na kg telesnej hmotnosti každých 7 dní až do dosiahnutia stabilnej remisie.

Enbrel 50 uvádza tieto schémy: t

• dospelých 50 mg na injekciu, frekvencia podávania a trvanie liečby sa volia individuálne;
• deti staršie ako 2 roky v dávke 0,8 mg na kg telesnej hmotnosti, frekvencia podávania a trvanie priebehu sa volia individuálne.

Ak po 3 mesiacoch liečby nedochádza k zlepšeniu, liečba sa preruší. Dĺžka liečby je určená lekárom individuálne, ale zvyčajne po 6 mesiacoch dochádza k stabilnej remisii.

Príprava roztoku

Pre prípravu roztoku je potrebné použiť len tie, ktoré sú dodávané s liekom. Liek by mal byť uchovávaný v t 2-8 stupňoch. Môžete ho získať bezprostredne pred vytvorením riešenia.

Akčný algoritmus je nasledovný:

Odstráňte ochranný kryt z fľaše. Dezinfikujte gumenú zátku dodávaným liehovým tampónom.

Štandardné vybavenie liekov

Zavedenie riešenia

Miesto na injekciu nesmie byť bližšie ako tri cm od pupka

Môžete zadať liek v žalúdku (nemôžete dať výstrel v okruhu 3 cm od pupka), v prednej časti stehna, vonkajší povrch ramena (liek sám nemôže byť vstreknutý do ramena). Vzdialenosť medzi miestami vpichu by mala byť najmenej tri centimetre.

Miesto vpichu ošetrite alkoholovým tampónom a potom aplikujte imunosupresívum. Miesto vpichu neotierajte, nechajte ho prilepiť omietkou.

Pri použití 2 dávok z jednej fľaše sa môže uchovávať v chladničke pri teplote 2 až 8 stupňov. Zadanie lieku z tej istej fľaše môže byť iba jeden pacient.

Na sekundárne použitie vyberte injekčnú liekovku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote 15-30 minút. Potom spracujte gumovú zátku alkoholovým tampónom a vezmite liek. Ak objem liekov nestačí, vezmite si novú fľašu.

Po odobratí druhej dávky sa musí nádoba zlikvidovať.

Nežiaduce reakcie

Použitie lieku v dávke 10 a 25 mg môže vyvolať:

• vírusové a bakteriálne infekcie, mykózy, invázie;
• zníženie hladiny krvných doštičiek, leukocytov, hemoglobínu;
• alergie;
• zápal pečene autoimunitnej povahy;
• progresia srdcového zlyhania;
• lupienka;
• malígne neoplazmy kože;
• kŕče;
• horúčka;
• príznaky demyelinizácie v CNS, pripomínajúce klinický obraz sklerózy multiplex, zápalu zrakového nervu, miechy;
• intersticiálne pľúcne ochorenie;
• lupus erythematosus;
• exacerbácia hepatitídy B a C;
• krvácanie, podliatiny, bolesť, opuch v mieste vpichu injekcie.

V súvislosti so zavedením imunosupresíva v dávke 50 mg sa okrem uvedených reakcií pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky: t

• zápal kostrových svalov a periartikulárny vak;
• bolesť brucha, zápal slepého čreva, zápal žlčníka a pankreasu, krvácanie z tráviaceho traktu, vracanie;
• vaskulitída;
• infarkt myokardu a ischémia;
• hypotenzia a hypertenzia;
• hlboká žilová trombóza;
• opuch končatín;
• urolitiáza;
• tromboflebitída;
• zväčšenie lymfatických uzlín;
• membránovej nefropatie.

U detí môže liek v dávke 50 mg vyvolať:

• depresia a porucha osobnosti;
• zápal sliznice pažeráka a žalúdka;
• kožné vredy;
• inzulín-dependentný diabetes mellitus.

Špeciálne pokyny

Pred zavedením lieku by mal byť pacient vyšetrený na prítomnosť infekčných a zápalových ochorení. Ak sa počas obdobia liečby vyvinulo niektoré infekčné ochorenie, je potrebné neustále monitorovať zdravotný stav pacienta. V závažných prípadoch sa liečba preruší.

Pred liečbou majú byť všetci pacienti vyšetrení na tuberkulózu a ak sa zistí, imunosupresívum nie je predpísané, ale sú predpísané lieky proti tuberkulóze.

Ak sa počas liečby diagnostikuje dyskrázia, liečba sa preruší.

Kompatibilita liekov

Imunosupresívum je zakázané vstupovať do tej istej injekčnej striekačky s inými liekmi. Enbrel sa nedá predpisovať súčasne s Anakinrou, pretože takáto kombinácia zvyšuje riziko vzniku nebezpečných infekcií.

Paralelné podávanie s Abataceptom je tiež nežiaduce, pri takejto kombinácii sa častejšie pozorujú vedľajšie účinky.

Nie je potrebné pripisovať Enbrelu v kombinácii so sulfasalazínom, pričom táto kombinácia zvyšuje pravdepodobnosť poklesu bielych krviniek.

Počas liečby nie je potrebné očkovať živými mikroorganizmami.

Z praxe aplikácie

Stanovisko lekárov a prehľadov pacientov, ktorí podstúpili liečbu Enbrelom.

Enbrel sa osvedčil v patológiách kĺbov, keď NSAID nepomáhajú alebo sú jednoducho zbytočné. Liek je účinný pri reumatoidnej artritíde a juvenilnej artritíde, potláča zápal kĺbov pri psoriáze a Bechterewovej chorobe. Je to silný imunosupresív, preto by ste ho nemali používať bez lekárskeho predpisu.

Maria Alekseevna, reumatológ

Mám reumatoidnú artritídu 8 rokov. Po začiatku liečby Enbrelom bolesť ustúpila, ale liek bol príliš drahý. Snažili sa prerušiť liečbu, symptómy sa opäť objavili.

Dina, 38

Psoriatická artritída bola diagnostikovaná, etanercept bol predpísaný. Spočiatku bolo všetko v poriadku, bolesť zmizla a plaky sa zmenšili. Po niekoľkých injekciách sa choroba zhoršila, len sa zhoršila, terapia bola zrušená.

Marina, 31

Náklady na lieky

V závislosti od dávky a lekárne sa cena liekov Enbrel môže pohybovať od 13 tisíc do 55 tisíc rubľov. Úplným ekvivalentom je Enbrel Leah.

Enbrel® (Enbrel)

Aktívna zložka:

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikácia (ICD-10)

Synonymá nosologických skupín

Ceny v lekárňach v Moskve

Zanechajte svoj komentár

Index dopytu po aktuálnych informáciách, ‰

Registrované vitálne ceny

Registračné osvedčenia Enbrel ®

• Lekárnička
• Internetový obchod
• O spoločnosti
• Kontaktujte nás

• Kontakty vydavateľa:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• E-mail: [email protected]
• Adresa: Rusko, 123007, Moskva, st. 5. hlavná línia, 12.

Oficiálna stránka Skupiny spoločností RLS ®. Hlavná encyklopédia drog a farmaceutického sortimentu ruského internetu. Referenčná kniha liekov Rlsnet.ru poskytuje používateľom prístup k inštrukciám, cenám a opisom liekov, potravinových doplnkov, zdravotníckych pomôcok, zdravotníckych pomôcok a iného tovaru. Farmakologická referenčná kniha obsahuje informácie o zložení a forme uvoľňovania, farmakologickom účinku, indikáciách na použitie, kontraindikáciách, vedľajších účinkoch, liekových interakciách, spôsobe užívania liekov, farmaceutických spoločnostiach. Drogová referenčná kniha obsahuje ceny liekov a produktov farmaceutického trhu v Moskve a ďalších mestách Ruska.

Prenos, kopírovanie, šírenie informácií je zakázané bez povolenia spoločnosti RLS-Patent LLC.
Pri citovaní informačných materiálov zverejnených na stránke www.rlsnet.ru sa vyžaduje odkaz na zdroj informácií.

Sme v sociálnych sieťach:

© 2000-2018. REGISTRA MEDIA RUSSIA ® RLS ®

Všetky práva vyhradené.

Komerčné použitie materiálov nie je povolené.

Informácie určené pre zdravotníckych pracovníkov.

Enbrel

Opis k 01.07.2016

• Latinský názov: Enbrel
• ATC kód: L04AB01
• Účinná látka: Etanercept (Etanercept)
• Výrobca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Írsko) t

štruktúra

V 1 fľaši lyofilizátu etanercept - 25 mg. Manitol, trometamol, sacharóza, hydrochlorid trometamolu, ako pomocné zložky.

V 1 ml roztoku 50 mg etanerceptu. Hydrochlorid arginínu, sacharóza, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný a dihydrát dihydrogenfosforečnanu, voda ako pomocné zložky.

Uvoľňovací formulár

Roztok v jednorazových injekčných striekačkách 50 mg / 1 ml a 25 mg / 0,5 ml, alkoholové utierky sú pripojené.

Lyofilizát na prípravu roztoku 25 mg vo fľaši; rozpúšťadlo, striekačky, ihly, alkoholové utierky.

Farmakologický účinok

Farmakodynamika a farmakokinetika

farmakodynamika

Liečivo je inhibítor TNFa alfa cytokínu, ktorý podporuje zápalový proces. Zvýšenie hladiny TNF sa nachádza v reumatoidnej artritíde, v synoviálnych membránach pri psoriatickej artritíde a v synoviálnych tkanivách pri ankylozujúcej spondylitíde. Spojením receptorov TNF na bunkách etanercept blokuje väzbu TNF na ne a inhibuje jeho aktivitu. Pri psoriatickej artritíde zlepšuje aktivitu pacienta a znižuje riziko vzniku lézií v iných kĺboch.

farmakokinetika

Účinná látka sa pomaly vstrebáva po injekcii a po 48 hodinách sa dosiahne jej Cmax. Biologická dostupnosť - 76%. Po použití liečiva dvakrát týždenne sa stanovia rovnovážne koncentrácie 2-krát vyššie v porovnaní s jednorazovou dávkou. Vylučuje sa pomaly - polčas eliminácie je približne 80 hodín, dávka 50 mg raz týždenne je ekvivalentná dvojnásobku dávky 25 mg dvakrát. Pri renálnej / hepatálnej insuficiencii nie je pozorované zvýšenie koncentrácie účinnej látky. U detí je koncentrácia účinnej látky v sére rovnaká ako u dospelých.

Indikácie na použitie

• aktívna a progresívna psoriatická artritída;
• reumatoidnú artritídu s vysokým stupňom aktivity v neprítomnosti adekvátnej reakcie na štandardnú liečbu;
• monoterapia intolerancie reumatoidnej artritídy v prípade intolerancie na metotrexát;
• juvenilnú idiopatickú polyartritídu u detí a dospievajúcich s nedostatočnou účinnosťou metotrexátu;
• ankylozujúca spondylitída s neúčinnosťou tradičnej terapie;
• psoriáza u dospelých so štandardným zlyhaním liečby;
• závažná psoriáza u detí s nedostatočnou odpoveďou na inú liečbu.

kontraindikácie

• chronické infekcie v aktívnej fáze;
• tuberkulóza;
• sepsa;
• tehotenstva;
• dojčenia;
• vek do 3 rokov;
• Precitlivenosť.

Používa sa s opatrnosťou pri zlyhaní srdca, demyelinizačných chorobách, stavoch imunodeficiencie, hepatitíde a diabete.

Vedľajšie účinky

Časté nežiaduce reakcie zahŕňajú: t

Menej časté a veľmi zriedkavé nežiaduce reakcie: t

• trombocytopénia;
• anémia, neutropénia, leukopénia;
• aplastickú anémiu;
• bronchospazmus;
• angioedém;
• kŕče;
• optická neuritída;
• pneumonitída;
• zvýšená aktivita pečeňových enzýmov;
• urtikária, vyrážka;
• hepatitída;
• rakovinu kože;
• vaskulitída;
• Stevensov-Johnsonov syndróm;
• kožné prejavy lupus erythematosus;
• syndróm podobný lupusu.

Enbrel, návod na použitie (spôsob a dávkovanie) t

Zadajte subkutánne. Dávkovanie formou lyofilizátu 25 mg sa predpisuje osobám s hmotnosťou do 62 kg a deťom. U dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou sa Enbrel 25 mg odporúča dvakrát týždenne alebo Enbrel 50 mg 1 krát týždenne. Pri ankylozujúcej spondylitíde, psoriáze, psoriatickej artritíde je dávka a frekvencia podávania rovnaká. Liečba sa uskutočňuje pred dosiahnutím remisie, ale nie viac ako 6 mesiacov. U niektorých pacientov môže doba liečby presiahnuť 6 mesiacov. Zavedenie lieku sa zastaví, ak po 3 mesiacoch liečby neexistuje žiadna pozitívna dynamika. Starší pacienti dostávajú rovnakú dávku.

Pri juvenilnej artritíde u detí vo veku 4 rokov je dávka 0,4 mg / kg telesnej hmotnosti podávaná dvakrát týždenne. Pri psoriáze u detí starších ako 8 rokov je dávka 0,8 mg / kg telesnej hmotnosti, 1 krát týždenne až do dosiahnutia remisie.

Liek sa zavádza do určitých oblastí: predná brušná stena, povrch strednej tretiny stehna, vonkajší povrch ramena. Každé ďalšie zavedenie sa vykonáva v rôznych oblastiach. Je potrebné vziať do úvahy, že vzdialenosť medzi injekciami v jednej oblasti je väčšia ako 3 cm a nie je možné vstrekovať do oblastí s poškodenými, bolestivými, sčervenenými kožami, jazvami a strie. Príručka obsahuje podrobnú a postupnú prípravu lieku na použitie. Nepoužívajte injekčnú striekačku a ihlu ani nepoužívajte iné injekčné striekačky.

predávkovať

Pri chybnom podaní nadhodnotenej dávky (62 mg 2-krát týždenne) s trvaním 3 týždňov neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky. Špecifické antidotum chýba.

interakcie

V kombinovanej terapii s anakinrou sa zvyšuje frekvencia infekcií a neutropénia. V tejto súvislosti sa táto kombinácia neodporúča, najmä preto, že nemá klinickú výhodu. Súčasné užívanie abataceptu spôsobuje zvýšenie nežiaducich reakcií. Pri súčasnom použití sulfasalazínu sa pozoroval výrazný pokles počtu leukocytov. Nežiaduce interakcie sa nepozorovali pri súčasnom menovaní GCS, NSAID, salicylátov, analgetík. Metotrexát neovplyvňuje farmakokinetické parametre etanerceptu. Opačný účinok sa neskúmal. Nezaznamenali sa žiadne klinicky významné interakcie s digoxínom a warfarínom.

Živé vakcíny sa nemajú podávať počas liečby týmto liekom. Odporúča sa očkovanie pred začiatkom liečby.

Podmienky predaja

Je vydaný na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

Skladovacia teplota 2-8 ° C

Čas použiteľnosti

Enbrel Analogs

Enbrel recenzie

Biologické lieky - relatívne nová skupina liekov na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy, ankylozujúcej spondylitídy. Inaktiváciou faktora nekrózy nádorov významne oslabujú zápalový proces pri autoimunitných ochoreniach.

Patrí medzi ne liek Enbrel, ktorý je na rozdiel od iných inhibítorov charakterizovaný absenciou závislosti na ňom, čo vám umožňuje znovu vykonať terapiu po prestávke. Všetky dlhodobé klinické pozorovania preukázali svoju schopnosť pevne potláčať zápalovú aktivitu pri reumatoidnej artritíde u dospelých a juvenilnej reumatoidnej artritídy u detí. Dôkazom toho je početná spätná väzba od návštevníkov fóra.

Pre mnohých bol liek podávaný s neúčinnosťou štandardnej antireumatickej liečby. Zvyčajne mali títo pacienti dlhoročné skúsenosti s ochorením a vysokú aktivitu procesu. Niektoré boli predpísané na pozadí základnej imunosupresívnej liečby: glukokortikoidy, metotrexát, Arava. Liečba sa uskutočňovala od 6 do 12 mesiacov. Liečba bola účinná u pacientov s artikulárnou formou ochorenia a po šiestich mesiacoch liečby každý dosiahol zlepšenie.

V systémovej forme ochorenia je účinnosť menej výrazná. Liečba nespôsobila závažné vedľajšie účinky. Tu je niekoľko prehľadov o používaní tohto lieku na iné ochorenia - ankylozujúca spondylitída a psoriáza:

• „... bol zaradený do programu na rok a pol na liečbu ankylozujúcej spondylitídy. Účinok je tam, ale pomohol mi, ale nie ako Remicade “;
• „... mám Bekhtereva. Robím zábery sám - je to jednoduchšie aplikovať technicky a Remicade len intravenózne infúzie v nemocnici. Zachránim sa touto drogou, pomáha to pol roka “;
• "... Druhá injekcia zastavila zhoršenie psoriázy a koža sa začala zosvetľovať";
• "... Moja psoriáza je tvrdohlavá a neodpovedala na žiadne lieky pred Enbrelom";
• "... Toto je dočasné opatrenie pre psoriázu, ako všetko ostatné, ale účinnejšie";
• „... Už som začal 3-mesačný kurz liečby psoriázy. Prvýkrát vykonal zázrak - koža bola takmer úplne očistená po 80% pokrytia. Druhý kurz priniesol nižší výsledok “;
• „... Dokončil som 3 kurzy psoriázy. Všimol som si, že zakaždým, keď začne konať neskôr a príznaky sa vracajú rýchlejšie a rýchlejšie (za menej ako 2 týždne). “

Enbrel cena kde kúpiť

Enbrel je možné zakúpiť v mnohých lekárňach, v niektorých - objednané. Enbrel v Moskve sa ponúka za inú cenu, ktorá závisí od dávky: lyofilný prášok 25 mg vo fľašiach č. 4 s priloženým rozpúšťadlom v injekčných striekačkách možno zakúpiť za 24089 - 29538 rubľov, hotový roztok 50 mg v injekčných striekačkách č. 4 pre 45963 rubľov. - 59071 rub.

Enbrel

Enbrel: návod na použitie a recenzie

Latinský názov: Enbrel

Kód ATX: L04AB01

Účinná látka: etanercept (Etanercept)

Výrobca: Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG) (Nemecko); Wetter Pharma-Fertigung GmbH (Vetter Pharma-Fertigung GmbH) (Nemecko); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Írsko); Wyeth Pharmaceuticals (UK); Na obr. Belgicko N.V. (Pfizer MFG. Belgium, N.V.) (Belgicko)

Aktualizácia popisu a fotografie: 27.11.2018

Enbrel - imunosupresívum s protizápalovým účinkom.

Forma uvoľnenia a zloženie

• lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánnu (sc) injekciu: biela porézna hmota alebo lyofilizovaný prášok (každý 10/25 mg vo fľaši bezfarebného skla, utesnený gumovou zátkou a navinutý hliníkovým viečkom vybaveným plastovým odtrhávacím kotúčom typu FLIP OFF). Súprava s lyofilizátom obsahuje: rozpúšťadlo - číra, bezfarebná kvapalina (po 1 ml v injekčnej striekačke na jedno použitie na číre sklo), injekčná ihla - 1 ks, utierky na alkohol - 2 ks, adaptér na injekčnú liekovku - 1 ks. Súprava je zabalená do plastu a utesnená lepiacim papierom; v kartónovom zväzku 4 balenia;
• roztok na injekciu s / c: mierne opaleskujúca alebo priehľadná, svetložltá alebo bezfarebná kvapalina s možnou prítomnosťou malých amorfných proteínových inklúzií, priehľadných bezfarebných alebo bielych [1 ml (50 mg) alebo 0,5 ml (25 mg) v jednorazovej injekčnej striekačke na číre sklo, vybavenej ihlou z nehrdzavejúcej ocele, uzavretou dvojvrstvovým viečkom; sada 4 striekačiek a 4 alkoholových utierok v plastových obaloch, zapečatený papier; v škatuli po 1, 2 alebo 6 baleniach (pre 25 mg) alebo 1, 2 alebo 3 baleniach (pre 50 mg); 1 ml (50 mg) v injekčnej striekačke na jednorazové použitie s bielym plastovým krytom ihly a fialovým ochranným krytom, vo vnútri rúčky striekačka z číreho skla vybavená ihlou z nerezovej ocele; sada 4 striekačiek a 4 alkoholových utierok v plastovom obale; v kartónovom balení 1 balenie].

Každé balenie obsahuje aj návod na používanie Enbrelu.

Obsahuje 1 fľašu s lyofilizátom: t

• účinná látka: etanercept - 10 alebo 25 mg;
• ďalšie zložky: sacharóza, manitol, trometamol (ako zmes trometamol hydrochloridu a trometamolu, kým sa nedosiahne pH 7,4).

Rozpúšťadlo: voda na injekciu - 1 ml.

1 ml roztoku obsahuje:

• účinná látka: etanercept - 50 mg;
• Ďalšie zložky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​chlorid sodný, hydrochlorid arginínu, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, ​​sacharóza, voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

farmakodynamika

Etanercept označuje inhibítory nádorového nekrotického faktora [TNF; TNF-a (nádorový nekrotický faktor-a)], ktorý je hlavným cytokínom, ktorý podporuje zápalový proces pri reumatoidnej artritíde. Zvýšená hladina TNF sa zistila aj v psoriatických plakoch a synoviálnych membránach v prítomnosti psoriatickej artritídy, ako aj v synoviálnych tkanivách a krvnej plazme pri ankylozujúcej spondylitíde.

Ako kompetitívny inhibítor väzby TNF na jeho bunkové receptory, etanercept ako výsledok inhibuje biologickú aktivitu TNF. Lymfotoxín a TNF sú pro-zápalové cytokíny, ktoré tvoria väzbu na dva jasne rozlíšiteľné TNF receptory (TNF) umiestnené na povrchu bunky: 75 kilodaltonov (p75) a 55 kilodaltonov (p55). Obidva tieto FNOR sa nachádzajú v tele vo voľných a membránovo viazaných formách. Biologická aktivita TNF sa monitoruje rozpustným TNF.

Lymfotoxín a TNF existujú hlavne ako homotriméry, ich biologická aktivita závisí od zosieťovania FNOR, lokalizovaného na povrchu bunky. Etanercept a iné dimérne rozpustné receptory majú väčšiu afinitu k TNF ako monomérne receptory, a preto sú oveľa silnejšími kompetitívnymi inhibítormi väzby TNF na ich bunkové receptory. Okrem toho použitie imunoglobulínového Fc fragmentu ako väzbového prvku v štruktúre dimérneho receptora predlžuje polčas (T_1/2) zo séra.

Väčšina porúch v kĺboch ​​na pozadí reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy, ako aj kožných zmien, ako sú psoriatické plaky, sa tvorí ako výsledok vystavenia prozápalovým molekulám v systéme regulovanom TNF.

Predpokladá sa, že mechanizmom účinku etanerceptu je kompetitívne potlačenie väzby TNF na TNF na povrchu bunky, čo zabraňuje bunkovej odpovedi sprostredkovanej TNF a podporuje biologickú inaktiváciu TNF. Enbrel má tiež schopnosť modulovať biologické reakcie riadené takýmito ďalšími molekulami, ako sú cytokíny, adhézne molekuly alebo proteinázy (prenášajúce zostupný signál). Tieto reakcie môžu kontrolovať alebo stimulovať TNF.

Enbrel pomáha zlepšiť fyzickú aktivitu, znižuje riziko poškodenia periférnych kĺbov a znižuje rast štrukturálneho poškodenia u pacientov so psoriatickou artritídou.

Po ukončení liečby liekmi počas jedného mesiaca sa môže vyskytnúť exacerbácia ochorenia. Účinok opakovanej liečby do 24 mesiacov po ukončení predchádzajúcej liečby je porovnateľný s účinkom u pacientov užívajúcich Enbrel bez prerušenia.

farmakokinetika

Etanercept sa pomaly vstrebáva z miesta injekcie s / c a dosahuje maximálnu koncentráciu (C_max) približne 48 hodín po jednorazovej dávke. Absolútna biologická dostupnosť je 76%, v prípade podávania Enbrelu, dvakrát týždenne, je možné dosiahnuť rovnovážne koncentrácie 2-krát vyššie ako tie, ktoré sa dosiahli po použití jednorazovej dávky.

Po jednorazovej injekcii etanerceptu p / c v dávke 25 mg bola priemerná hodnota C_max v plazme zdravých dobrovoľníkov to bolo 1,65 ± 0,66 μg / ml a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) dosiahla 235 ± 96,6 μg × h / ml. V dávke viditeľného nasýtenia nebol pozorovaný saturačný klírens. Závislosť koncentrácie etanerceptu od času je opísaná biexponenciálnou krivkou. Priemerná hodnota distribučného objemu (V. T_d) je 7,6 litra a pri dosiahnutí rovnovážneho stavu je tento indikátor 10,4 litra.

Etanercept sa pomaly vylučuje z tela, T_1/2 je približne 70 hodín. U pacientov s reumatoidnou artritídou je klírens látky približne 0,066 l / h, čo je o niečo menej ako u zdravých dobrovoľníkov, čo je 0,11 l / h. Farmakokinetické parametre etanerceptu u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, reumatoidnou artritídou a psoriázou sú podobné.

Jednorazová dávka Enbrelu 50 mg, ktorá sa podáva raz, je bioekvivalentná s dávkou, ktorá sa získa dvoma injekciami po 25 mg, vyrobenými takmer súčasne.

Hoci sa u pacientov a zdravých dobrovoľníkov po injekcii označeného etanerceptu rádioaktívna značka vylučuje obličkami, v prítomnosti akútnej renálnej alebo hepatálnej insuficiencie sa jeho plazmatická koncentrácia v krvi nezvyšovala. U pacientov so zlyhaním pečene / obličiek nie je potrebná úprava dávky.

Nezistili sa žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike etanerceptu u mužov a žien.

U detí s juvenilnou idiopatickou polyartritídou je profil koncentrácie látky v sére podobný profilu koncentrácie u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou. Na základe modelovania farmakokinetických procesov možno predpokladať, že u detí vo veku 10-17 rokov bude hladina etanerceptu v sére približne zodpovedať hladine dospelých pacientov a u mladších detí bude koncentrácia látky oveľa nižšia.

Stacionárne plazmatické koncentrácie etanerceptu u pacientov vo veku 4-17 rokov s psoriázou au pacientov rovnakej vekovej skupiny s juvenilnou idiopatickou polyartritídou, ktorí užívali Enbrel, resp. 0,8 mg / kg 1 krát týždenne a 0,4 mg / kg. kg dvakrát týždenne (maximálna týždenná dávka v oboch prípadoch nie je vyššia ako 50 mg) počas 48 a 12 týždňov, boli podobné a boli 1,6–1,1 µg / ml. Tieto hodnoty boli podobné hodnotám u dospelých pacientov so psoriázou, ktorí užívali Enbrel dvakrát týždenne v dávke 25 mg.

Indikácie na použitie

Všetky formy uvoľňovania Enbrelu sa odporúčajú na liečbu nasledujúcich ochorení / stavov:

• aktívna juvenilná idiopatická polyartritída (séropozitívna a séronegatívna pre lyofilizát 25 mg a roztok na podávanie sc) u detí a dospievajúcich vo veku 2-17 rokov (pre roztok na podávanie sc, viac ako 12 rokov a vážiaca viac ako 62,5 kg ), s nedostatočnou účinnosťou alebo intoleranciou na metotrexát;
• chronická psoriáza závažnej závažnosti u detí vo veku 6 rokov a starších (roztok na subkutánnu infúziu je starší ako 12 rokov s hmotnosťou vyššou ako 62,5 kg) s intoleranciou na inú systémovú terapiu alebo fototerapiu, ako aj s nedostatočnou odpoveďou na ich správanie.

Ďalšie indikácie pre lyofilizát Enbrel v dávke 25 mg a roztok na subkutánne podanie: t

• reumatoidná artritída: aktívna reumatoidná artritída strednej a vysokej závažnosti u dospelých, v prípade, že odpoveď na základné protizápalové lieky (DMARD), vrátane metotrexátu, bola nedostatočná, alebo ako liek s monoterapiou s intoleranciou metotrexátu; závažná, aktívna a progresívna reumatoidná artritída u dospelých, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom;
• juvenilná idiopatická polyartritída: bežná oligoartritída u detí a dospievajúcich starších ako 2 roky (pre roztok starší ako 12 rokov s hmotnosťou nad 62,5 kg) s nedostatočnou účinnosťou alebo intoleranciou na metotrexát; psoriatická artritída u adolescentov starších ako 12 rokov (pre roztok s hmotnosťou vyššou ako 62,5 kg), s nedostatočnou účinnosťou alebo intoleranciou na metotrexát; artritída spojená s entezitídou u adolescentov starších ako 12 rokov (pre roztok s hmotnosťou vyššou ako 62,5 kg), s nedostatočným účinkom alebo neznášanlivosťou na štandardnú liečbu;
• psoriatická artritída (aktívna a progresívna) u dospelých, keď je odpoveď na liečbu DMARD nedostatočná;
• axiálna spondylitída: závažná aktívna ankylozujúca spondylitída u dospelých, bez významného zlepšenia po tradičnej terapii; pred-röntgenové štádium axiálnej formy ťažkej spondyloartritídy u dospelých pacientov, ktorí mali neadekvátnu odpoveď alebo rezistenciu na štandardnú liečbu, a tiež vykazovali objektívne príznaky aktivity lézie, potvrdené zvýšenými hladinami C-reaktívneho proteínu (CRP) a / alebo MRI skenovaných údajov;
• psoriáza (stredne ťažká a závažná závažnosť) u dospelých, s kontraindikáciou alebo intoleranciou na inú systémovú liečbu, ktorá zahŕňa liečbu metotrexátom, cyklosporínom alebo PUVA.

kontraindikácie

• aktívna infekcia, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií;
• sepsa alebo riziko sepsy;
• tehotenstvo a dojčenie;
• vek do 12 rokov a telesná hmotnosť menej ako 62,5 kg - pre roztok na injekciu s / c;
• precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku Enbrelu.

Relatívne (použitie imunosupresívneho činidla je nevyhnutné s mimoriadnou opatrnosťou):

• chronické srdcové zlyhanie (CHF);
• demyelinizačné ochorenia;
• stavy imunodeficiencie;
• lézie predisponujúce k rozvoju / aktivácii infekcií (hepatitída, diabetes mellitus);
• hepatitídy C;
• stredne ťažká / ťažká alkoholická hepatitída;
• nervové ochorenia (optická neuritída, skleróza multiplex, transverzálna myelitída);
• krvná dyskrázia.

Enbrel, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Enbrel sa má vstreknúť do podkožného tukového tkaniva v kožnom záhybe.

Liečbu liekmi má predpisovať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou juvenilnej idiopatickej polyartritídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy.

U pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 62,5 kg sa má použiť Enbrel vo forme hotového roztoku 25/50 mg v jednorazovej injekčnej striekačke obsahujúcej 0,5 / 1 ml roztoku alebo 50 mg v injekčnom striekačke s obsahom 1 ml roztoku. Pri telesnej hmotnosti nižšej ako 62,5 kg (vrátane detí) sa vyžaduje použitie lyofilizátu na prípravu roztoku, ktorý vám umožní podať dávku pod 25 mg.

Pred zavedením lieku musí byť starostlivo študované pokyny.

Enbrel je zakázané miešať s inými liekmi v jednej injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke!

Odporúčaný režim dávkovania pre dospelých:

• psoriatická artritída, reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, pred-röntgenové štádium axiálnej formy spondyloartritídy: odporúča sa používať Enbrel 2-krát týždenne po dobu 25 mg s intervalom 3-4 dni; alternatívne sa činidlo nechá aplikovať raz týždenne v dávke 50 mg, ktorá sa môže podávať pomocou 1 n / injekcia 50 mg alebo 2 injekcie po 25 mg, vyrobené takmer súčasne;
• psoriáza: odporúča sa užívať liek 2-krát týždenne počas 25 mg s intervalom 3-4 dni, je tiež možné liek užívať raz týždenne v dávke 50 mg, ktorá sa môže podať 1 n / injekciou 50 mg alebo 2 injekciami po 25 mg. mg vyrábané takmer súčasne; alternatívne je možné uskutočňovať injekcie dvakrát týždenne v 50 mg počas 12 týždňov; v prípade potreby pokračujte v liečbe, potom by ste mali liek užívať dvakrát týždenne v dávke 25 mg alebo 50 mg raz týždenne; Enbrel sa používa až do remisie a spravidla nie dlhšie ako 24 týždňov; ak 12 týždňov po začiatku liečby nie je pozitívna odpoveď na liečbu, liečba sa má prerušiť.

V niektorých prípadoch môže byť trvanie liečby Enbrelom dlhšie ako 24 týždňov.

U dospelých pacientov, v závislosti od zdravotného stavu a podľa predpisu lekára, môže byť liečba liekom vykonávaná kontinuálne alebo prerušovane. Ak je potrebné opätovné vymenovanie, má sa dodržať vyššie uvedená dĺžka liečby. Odporúča sa používať liek dvakrát týždenne po dobu 25 mg alebo raz týždenne počas 50 mg.

U detí sa dávka etanerceptu stanovuje na základe telesnej hmotnosti. Pacienti starší ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou 62,5 kg alebo viac môžu používať Enbrel vo forme roztoku na injekciu sc v injekčných striekačkách alebo perách na injekčné striekačky na jednorazové použitie.

Odporúčaný režim dávkovania pre deti:

• juvenilná idiopatická polyartritída, bežná oligoartritída (lyofilizát - pre deti od 2 rokov, roztok - pre dospievajúcich nad 12 rokov s hmotnosťou nad 62,5 kg); psoriatická artritída alebo artritída spojená s entezitídou (okrem adolescentov nad 12 rokov okrem roztoku - s hmotnosťou vyššou ako 62,5 kg): Enbrel sa odporúča používať 2-krát týždenne s intervalom 3-4 dni, jedna dávka pre lyofilizát je 0,4. mg / kg pre roztok - 25 mg; maximálna jednorazová dávka nemá byť vyššia ako 25 mg; liečba sa má ukončiť, ak po 4 mesiacoch jej nástupu nie je možné dosiahnuť pozitívnu dynamiku symptómov; 1 dávka týždenne je povolená, čo je 0,8 mg / kg pre lyofilizát, 50 mg pre roztok; maximálna jednotlivá dávka - 50 mg;
• psoriáza (lyofilizát - pre deti vo veku od 6 rokov; roztok - pre dospievajúcich nad 12 rokov s hmotnosťou vyššou ako 62,5 kg): odporúča sa podávať jedenkrát týždenne, jednorazová dávka pre lyofilizát - 0,8 mg / kg, pre roztok - 50 mg. ; maximálna jednorazová dávka - maximálne 50 mg, trvanie liečby nesmie prekročiť 24 týždňov; ak 12 týždňov po začiatku liečby nie je liečebný účinok, liečba liekom sa má ukončiť; ak je to potrebné, vyžaduje sa opakovaný priebeh liečby, aby sa dodržalo uvedené trvanie liečby, pričom Enbrel sa podáva 1 krát týždenne v dávke 0,8 mg / kg s maximálnou jednotlivou dávkou 50 mg.

Ak bola dávka vynechaná, Enbrel sa má použiť čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia injekcia sa má podať skôr ako každý druhý deň. Inak by ste mali vynechanú dávku vynechať a podať inú injekciu ako obvykle.

Odporúča sa zaviesť liek v nasledujúcich oblastiach tela: predný povrch strednej tretiny stehna, žalúdka (okrem oblasti okolo pupka veľkosti 5 cm), vonkajší povrch ramena. Každé zavedenie by sa malo uskutočniť na novom mieste vo vzdialenosti najmenej 3 cm od predchádzajúceho. Injekcie by nemali byť podávané do oblastí, kde je cítiť neha, je začervenanie, podliatiny, stvrdnutie alebo sú jazvy / strie. Ak sa Enbrel podáva dieťaťu trpiacemu psoriázou, je potrebné vyhnúť sa injekciám do oblastí, ktoré sú nad kožou, začervenané, zhrubnuté alebo v léziách s peelingom.

Pri príprave postupu si dôkladne umyte ruky a vyberte dobre osvetlenú čistú plochú pracovnú plochu. Plastové obaly na zavedenie jednej dávky lyofilizátu by mali obsahovať: 1 fľašu prášku, 1 injekčnú striekačku s vodou na injekciu (rozpúšťadlo), 1 injekčnú ihlu, 1 adaptér na fľašu a 2 alkoholové utierky. So zavedením Enbrelu musíte používať iba priložené položky. Na označení injekčnej striekačky a injekčnej liekovky musíte skontrolovať dátum exspirácie (mesiac a rok).

Pred podaním injekcie odstráňte obsah balenia a odstráňte plastový uzáver z lyofilizovanej liekovky bez odstránenia hliníkového krúžku a gumovej zátky okolo hrdla. Spracovaním korku alkoholovým tampónom zabránite jeho kontaktu s povrchom a nedotýkajte sa ho rukami. Fľašku umiestnite zvisle na čistý povrch, odstráňte papierový obal z obalu pomocou adaptéra na fľaše. Potom sa bez odstránenia adaptéra z plastového obalu musí umiestniť na fľašu s prípravkom tak, aby sa špička adaptéra nachádzala v strede vyvýšeného kruhu na uzávere fľaše. Držte fľašu pevne na pracovnej ploche jednou rukou, druhá by mala byť pevne pritlačená na obale s adaptérom, až kým jej hrot úplne neprejde cez veko fľaše a predný kryt nenarazí na správne miesto.

Odstránením plastového obalu z adaptéra musíte odtrhnúť ochranný kryt injekčnej striekačky s rozpúšťadlom pozdĺž perforovanej čiary bez toho, aby ste odstránili zvyšnú časť bieleho viečka na injekčnej striekačke. Držte adaptér v jednej ruke a sklenený valec injekčnej striekačky na druhej strane, pripojte adaptér k injekčnej striekačke tak, že zasuniete jeho hrot do otvoru a otočíte ho úplne doprava. Na pridanie rozpúšťadla je potrebné stlačiť piest veľmi pomaly (aby sa zabránilo tvorbe peny), kým všetko rozpúšťadlo nevstúpi do liekovky. Potom, bez odpojenia striekačky, je potrebné injekčnú liekovku jemne otáčať bez pretrepávania, až kým sa lyofilizát úplne nerozpustí (približne do 10 minút). Pripravený roztok by mal byť bezfarebný, transparentný a bez hrudiek, vločiek alebo iných viditeľných častíc. Vo fľaši je povolené malé množstvo bielej peny.

Aby sa roztok mohol odobrať z injekčnej liekovky, bez toho, aby sa striekačka odpojila od adaptéra, mali by ste injekčnú liekovku zdvihnúť hore dolu až do úrovne očí a stlačiť piest tak, aby úplne vstúpil do injekčnej striekačky. Pomaly ťahajte piest a vezmite požadovanú dávku roztoku, držte fľašu hore dnom, odskrutkujte injekčnú striekačku z adaptéra a otáčajte ju proti smeru hodinových ručičiek.

Potom položte ihlu na injekčnú striekačku, rozlomte tesnenie na plastovom obale a odstráňte jej krátku širokú časť. Držte ihlu a nádobu v jednej ruke, musíte zasunúť hrot striekačky do otvoru ihly a otáčať ihlou v smere hodinových ručičiek, kým nie je úplne pripojený. Opatrne odstráňte uzáver z ihly, bez ohnutia alebo skrútenia, je potrebné pomaly stlačiť piest a odstrániť vzduchové bubliny zo striekačky.

Pri príprave na injekciu sa odporúča Enbrel vo forme roztoku na injekciu do injekčnej striekačky alebo pera odstrániť bez pretrepávania z krabice v chladničke, jednu naplnenú injekčnú striekačku / pero. Nechajte ho na pracovnom povrchu, bez odstránenia krytu ihly, pri izbovej teplote 15 - 30 minút. Je zakázané ohrievať roztok iným spôsobom! Po vizuálnom posúdení stavu roztoku a po zistení jeho vhodnosti je možné pripraviť miesto vpichu injekcie a pokračovať v injekcii.

Oblasť kože, do ktorej sa Enbrel aplikuje, sa má utrieť kruhovými pohybmi čistým alkoholovým tampónom a potom sa pred zákrokom nedotýkať tejto oblasti. Po vyschnutí pokožky v oblasti by ste ju mali zložiť palcom a ukazovákom jednej ruky a zložiť dovnútra, až kým sa nepodá. Vyžaduje sa druhá ruka, odstráni sa viečko z ihly, striekačka sa drží ako ceruzka a potom krátkym krátkym pohybom nasmeruje ihlu do kože pod uhlom 45–90 °. Keď úplne vstúpi do kože, musíte uvoľniť záhyb, zatlačiť na piest a vstreknúť roztok pomalou, stabilnou rýchlosťou.

Keď používate roztok z injekčného pera, po odstránení krytu ihly, fialový ochranný štít bude viditeľný na konci pera, zatiaľ čo samotná ihla zostane chránená, kým je vo vnútri injekčného pera, kým nie je aktivovaná. Počas procedúry by sa pero malo pevne pritlačiť k pripravenému miestu injekcie s otvoreným koncom tak, aby ochranný kryt bol úplne skrytý vo vnútri injekčnej striekačky. Na zavedenie roztoku je potrebné stlačiť a okamžite uvoľniť zelené aktivačné tlačidlo umiestnené v hornej časti rukoväte striekačky. Po uvoľnení tlačidla bude počuť cvaknutie, potom by malo byť pero zatlačené tesne na kožu po dobu asi 10 sekúnd až do druhého kliknutia, čo indikuje ukončenie injekcie, po ktorej sa ochranný kryt automaticky otvorí a zatvorí ihlu. Ak chcete úplne zaviesť riešenie, nedržte tlačidlo dole.

Po injekcii Enbrelu sa má miesto vpichu stlačiť vatovým tampónom (bez trenia) po dobu 10 sekúnd. Môže sa pozorovať mierne krvácanie, pri ktorom je povolený obväz.

Injekčná striekačka / pero a ihly sú určené len na jednorazové použitie. Nemôžu byť opätovne použité.

Vedľajšie účinky

• infekčné a parazitárne ochorenia: veľmi často - infekcie (vrátane bronchitídy, infekcií horných dýchacích ciest, cystitídy); zriedkavo - závažné infekcie (vrátane pneumónie, sepsy, flegmónu, septickej artritídy, parazitárnych invázií); zriedkavo mykobakteriálne infekcie (vrátane tuberkulózy), oportúnne infekcie (vrátane bakteriálnych, invazívnych mykobakteriálnych, atypických mykobakteriálnych, protozoálnych, atypických vírusových infekcií a chorôb spôsobených legionellou); ojedinelé prípady - aktivácia hepatitídy B, infekcie spôsobené Listeriou;
• imunitný systém: často - tvorba autoimunitných protilátok, alergické reakcie; zriedkavo systémová vaskulitída (vrátane vaskulitídy súvisiacej s ANCA); zriedkavo - sarkoidóza, závažné alergické / anafylaktické reakcie (vrátane angioedému, bronchospazmu), ojedinelé prípady - syndróm aktivácie makrofágov; zvýšená závažnosť symptómov dermatomyozitídy (pre lyofilizát 10 mg);
• hematopoetické orgány a lymfatický systém: zriedkavo - trombocytopénia; zriedkavo - leukopénia, anémia, pancytopénia, neutropénia; extrémne zriedkavo - aplastická anémia;
• nešpecifikované, benígne, malígne neoplazmy (vrátane cyst a polypov): zriedkavo - rakovina kože nesúvisiaca s melanómom (PKHM); zriedkavo - melanóm, lymfóm; jednotlivé prípady - Merkelov karcinóm, leukémia;
• nervový systém: zriedkavo - kŕče, fenomény demyelinizácie v centrálnom nervovom systéme (CNS), podobné tým, ktoré sa pozorovali pri stavoch lokálnej demyelinizácie alebo roztrúsenej sklerózy (vrátane transverzálnej myelitídy, optickej neuritídy); extrémne zriedkavé - periférne demyelinizačné ochorenia, vrátane chronickej zápalovej demyelinizačnej polyneuropatie, syndrómu Guillain-Barré; multifokálna motorická neuropatia (MMN) demyelinizačná polyneuropatia (pre roztok);
• koža a podkožné tkanivo: často - svrbenie kože; zriedkavo - vyrážka, vyrážka podobná psoriáze, urtikária, psoriáza (vrátane výskytu alebo zhoršenia ochorenia a pustulárnej lézie, najmä dlaní a chodidiel), angioedému; zriedkavo multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, kožné formy vaskulitídy; extrémne zriedkavo - toxická epidermálna nekrolýza;
• kardiovaskulárny systém: zriedkavo - zhoršenie CHF;
• dýchací systém, hrudníkové orgány a mediastinum: zriedkavo - intersticiálne pľúcne ochorenia (vrátane pľúcnej fibrózy, pneumonitídy);
• orgán videnia: zriedkavo - skleritída, uveitída;
• hepatobiliárny systém: zriedkavo - zvýšená aktivita pečeňových enzýmov, autoimunitná hepatitída;
• muskuloskeletálny systém a spojivové tkanivo: zriedkavo - diskoidný lupus erythematosus, kožné prejavy subakútneho lupus erythematosus, syndróm podobný lupus erythematosus;
• celkové poruchy a reakcie v mieste vpichu injekcie: veľmi často - v mieste vpichu injekcie, opuch, bolesť, pruritus, tvorba subkutánneho hematómu, krvácanie, erytém; často - horúčka.

Podľa výsledkov klinických štúdií počas liečby dospelých boli najčastejšie reakcie v mieste vpichu Enbrelu. Maximálna frekvencia týchto porušení bola pozorovaná v prvom mesiaci užívania lieku a potom postupne klesala. Tieto nežiaduce účinky boli vo väčšine prípadov prechodné a boli pozorované približne 4 dni. V niektorých prípadoch sa počas vývoja v mieste vpichu injekcie vyskytli aj reakcie v miestach predchádzajúcich injekcií.

Frekvencia a typy vedľajších účinkov Enbrelu u detí boli prevažne podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých pacientov. Najčastejšími poruchami boli infekcie. V klinických štúdiách u detí s juvenilnou idiopatickou polyartritídou vo veku 2 - 18 rokov sa zistil výskyt vedľajších účinkov miernej / miernej závažnosti a typ zodpovedajúci tým, ktoré sa zvyčajne vyskytujú u detí liečených ambulantne. V zriedkavých prípadoch mali pacienti mladší ako 18 rokov také závažné reakcie ako kiahne kiahní, príznaky aseptickej meningitídy (bez komplikácií), gastroenteritída, ezofagitída / gastritída, apendicitída, septický šok (spôsobený Streptococcus A), depresia / porucha osobnosti, infekcie mäkkých tkanív a pooperačných rán, kožné vredy, diabetes mellitus 1. typu.

predávkovať

V prípade predávkovania Enbrelom sa musíte okamžite poradiť s lekárom alebo lekárnikom. Škatuľa sa musí uchovávať mimo dosahu podávaného lieku, aj keď je prázdna.

Maximálna dávka Enbrelu nie je definovaná. V priebehu klinickej štúdie dostávali zdraví dobrovoľníci liek raz v dávke 60 mg / m2, čo nespôsobilo rozvoj toxických účinkov vyžadujúcich obmedzenie dávky. Pri liečbe pacientov s reumatoidnou artritídou sa nevyskytli prípady prekročenia maximálnej toxickej dávky. Maximálna dávka podaná intravenózne bola 32 mg / m2, ďalšia sc injekcia dvakrát týždenne pri 16 mg / m².

Špecifické antidotum Enbrelu nie je známe.

Špeciálne pokyny

Pred použitím lieku Enbrel, počas obdobia liečby a po jej ukončení, majú byť pacienti vyšetrení na prítomnosť infekcií vzhľadom na to, že t_1/2 Ethanercept je približne 70 hodín (7–300 hodín). Prieskum vyžaduje zohľadnenie rizika vzniku oportúnnych infekcií, ako sú endemické mykózy. Pacienti, ktorí majú nové infekcie počas obdobia liečby, potrebujú starostlivé sledovanie. Ak sa vyskytne ťažká infekcia, liečba sa má prerušiť.

Účinnosť a bezpečnosť Enbrelu u pacientov s chronickými infekčnými léziami au pacientov s imunosupresiou nebola hodnotená.

Počas liečby boli zaznamenané prípady rozvoja aktívnej tuberkulózy, vrátane mililitrovej a extrapulmonálnej tuberkulózy. Vzhľad týchto lézií môže byť spôsobený latentnou reaktiváciou alebo vývojom novej infekcie. Pred liečbou liekom by mali byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj latentnú tuberkulózu. Je tiež potrebné vziať do úvahy pravdepodobnosť falošne negatívneho tuberkulínového testu, najmä u pacientov s poškodenou imunitou alebo vo vážnom stave.

V prítomnosti aktívneho tuberkulózy sa Enbrel nemá používať. V prípade existujúcej inaktívnej tuberkulózy je potrebné pred liečbou vykonať štandardnú antituberkulóznu liečbu podľa miestnych odporúčaní. Zároveň je potrebné starostlivo analyzovať vzťah medzi prínosom a rizikom používania Enbrelu. V prípade úbytku hmotnosti, pretrvávajúceho kašľa, subfebrilného stavu a iných príznakov charakteristických pre tuberkulózu počas liečby liekom, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Existujú správy o aktivácii vírusu hepatitídy B u pacientov, ktorí dostávali inhibítory TNF. Väčšina z týchto prípadov bola pozorovaná pri kombinovanom použití Enbrelu s inými liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém, čo môže tiež viesť k reaktivácii vírusu hepatitídy B.

Počas liečby inhibítormi TNF boli pozorované prípady leukémie. Hrozba leukémie a lymfómu je zhoršená prítomnosťou reumatoidnej artritídy, čo je predĺžená lézia charakterizovaná aktívnym zápalom, čo samo o sebe sťažuje hodnotenie rizika.

U pacientov užívajúcich Enbrel boli zaznamenané izolované prípady pancytopénie a aplastickej anémie, vrátane fatálnych. V prípade príznakov anamnézy krvných ochorení je potrebné pri používaní lieku venovať osobitnú pozornosť. Ak má pacient počas liečby príznaky a príznaky typické pre infekciu alebo hematologické poruchy (angína, predĺžená horúčka, krvácanie, podliatiny, bledosť), naliehavo potrebujú lekársku pomoc a vyšetrenie vrátane kompletného krvného obrazu. Ak sa potvrdí hematologické poškodenie, liečba sa musí prerušiť.

Bezpečnosť dlhodobej liečby Enbrelom v kombinácii s inými DMARDs nebola stanovená. Použitie lieku v kombinácii s inou systémovou terapiou alebo fototerapiou pre psoriázu sa neskúmalo.

Počas liečby u pacientov užívajúcich antidiabetiká sa vyskytli prípady hypoglykémie, ktoré si vyžadovali zmenu dávky týchto prostriedkov.

Vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a zložité mechanizmy

Keďže účinok etanerceptu na schopnosť viesť vozidlá a sofistikované zariadenia sa neskúmal, je potrebná opatrnosť pri vykonávaní týchto typov práce počas liečby Enbrelom.

Použitie počas gravidity a laktácie

Skúsenosti s používaním Enbrelu u gravidných žien nie sú dostupné, a preto je jeho použitie počas gravidity, ako aj ženy plánujúce tehotenstvo, kontraindikované.

Je známe, že etanercept prechádza placentou, klinický význam tejto skutočnosti nebol stanovený. Avšak deti, ktorých matky užívali liek počas tehotenstva, môžu mať zvýšenú citlivosť na infekcie. Novorodenci nemajú podávať živé vakcíny po dobu 16 týždňov po tom, čo ich matka aplikovala poslednú dávku Enbrelu.

Ženy v reprodukčnom veku musia používať spoľahlivé metódy antikoncepcie počas obdobia liečby Enbrelom, ako aj do troch týždňov po jej ukončení.

Po sc injekcii sa etanercept dostane do materského mlieka. Ak je to potrebné, užívanie lieku počas laktácie by malo prestať dojčiť.

Použitie v detstve

Bezpečnosť a účinnosť Enbrelu pri liečbe juvenilnej idiopatickej polyartritídy a bežnej oligoartritídy u detí mladších ako 2 roky sa neskúmala.

Bezpečnosť a účinnosť liečby psoriázou Enbrel u detí vo veku do 6 rokov, ako aj artritídy súvisiacej s entezitídou a psoriatickou artritídou u detí mladších ako 12 rokov sa neskúmali.

V prípade poruchy funkcie obličiek

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek nemusia meniť dávku Enbrelu.

S abnormálnou funkciou pečene

Pacienti s poškodenou aktivitou pečene nemusia meniť dávku Enbrelu.

Použitie v starobe

V indikátory_d a klírens etanerceptu vo veku 65 - 87 rokov sú podobné ako u pacientov mladších ako 65 rokov. Úprava dávkovacieho režimu Enbrelu v starobe sa nevyžaduje.

Liekové interakcie

• abatacept: riziko zvýšenia závažných nežiaducich reakcií sa zhoršilo; táto kombinácia sa neodporúča;
• anakinra: incidencia neutropénie a závažných infekcií sa významne zvýšila v porovnaní s používaním týchto liekov ako liekov na monoterapiu; keďže táto kombinácia nepreukázala klinický prínos, neodporúča sa;
• sulfasalazín: došlo k poklesu počtu leukocytov v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali len etanercept alebo len sulfasalazín;
• glukokortikosteroidy, nesteroidné protizápalové lieky, salicyláty (okrem sulfasalazínu), metotrexát, analgetiká: u pacientov s reumatoidnou artritídou neboli zistené žiadne nežiaduce interakcie;
• metotrexát: nepozorovali sa žiadne účinky na farmakokinetické procesy etanerceptu, účinok na farmakokinetiku metotrexátu sa neskúmal;
• warfarín, digoxín: ich klinicky významný účinok na farmakokinetiku etanerceptu nebol pozorovaný.

Počas liečby liekmi nepodávajte živé vakcíny. Nie sú k dispozícii údaje potvrdzujúce sekundárny prenos infekcie živou vakcínou počas používania Enbrelu. Deti a dospievajúci by mali pred liečbou, ak je to možné, dostať všetky potrebné očkovania podľa aktuálneho národného očkovacieho kalendára. U prevažnej väčšiny pacientov so psoriatickou artritídou sa pri použití lieku pozorovalo zvýšenie imunitnej odpovede B-buniek na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu, zatiaľ čo titre boli vo všeobecnosti mierne nižšie. U významne menej pacientov boli titre protilátok dvakrát vyššie v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali Enbrel.

analógy

Analógy Enbrelu sú: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orencia, Efalizumab, Rituxan.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Uchovávajte liek pri teplote 2-8 ° C bez zamrznutia. Rozpúšťadlo sa skladuje pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.

Čas použiteľnosti - 3 roky.

Roztok pripravený z lyofilizátu sa má použiť do 6 hodín.

Obchodné podmienky pre lekárne

Predpis.

Enbrel recenzie

Podľa mnohých prehľadov je Enbrel účinným prostriedkom na inaktiváciu faktora nekrózy nádoru a významne znižuje zápalový proces na pozadí autoimunitných ochorení. Droga nevedie k závislosti, čo umožňuje vykonávať opakované cykly po prestávke v liečbe. Pacienti poukazujú na dobrý výsledok použitia lieku na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých a juvenilnej reumatoidnej artritídy u detí.

Nevýhody Enbrelu zahŕňajú vývoj nežiaducich reakcií a ich vysoké náklady.

Cena Enbrelu v lekárňach

Cena Enbrelu môže byť:

• lyofilizát na prípravu roztoku na podanie s / c na jednu súpravu, obsahujúci 4 fľaše: 10 mg - 12 800 - 15 800 rubľov, 25 mg - 22 000 - 2 800 rubľov;
• roztok pre injekciu s / c 50 mg / ml pre súpravu obsahujúcu 4 injekčné striekačky: 53 100 rubľov.

Vzdelanie: Prvá Moskovská štátna lekárska univerzita pomenovaná po I.M. Sechenov, špecialita "Medicína".

Informácie o lieku sú zovšeobecnené, poskytujú sa na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Vlastné ošetrenie je nebezpečné pre zdravie!

Existujú veľmi zvedavé lekárske syndrómy, napríklad obsedantné požitie predmetov. V žalúdku jedného pacienta trpiaceho touto mániou sa našlo 2500 cudzích predmetov.

Najvzácnejšie ochorenie je Kourouova choroba. Chorí sú len predstavitelia kmeňa Fur na Novej Guinei. Pacient zomrie na smiech. Predpokladá sa, že príčinou ochorenia je konzumácia ľudského mozgu.

Pri pravidelných návštevách solária sa zvyšuje pravdepodobnosť, že sa rakovina kože zvýši o 60%.

Zubné kazy sú najčastejším infekčným ochorením na svete, s ktorým dokonca ani chrípka nemôže konkurovať.

Väčšina žien je schopná získať väčšie potešenie z uvažovania o ich krásnom tele v zrkadle než zo sexu. Takže ženy sa snažia o harmóniu.

Podľa štúdií ženy, ktoré pijú niekoľko pohárov piva alebo vína týždenne, majú zvýšené riziko vzniku rakoviny prsníka.

Počas života priemerný človek produkuje toľko ako dva veľké bazény slín.

V snahe vytiahnuť pacienta, lekári často idú príliš ďaleko. Napríklad, istý Charles Jensen v období rokov 1954 až 1994. prežil viac ako 900 operácií na odstránenie neoplaziem.

Štyri kúsky tmavej čokolády obsahujú asi dvesto kalórií. Takže ak nechcete byť lepší, je lepšie jesť viac ako dve plátky za deň.

Každý má nielen jedinečné odtlačky prstov, ale aj jazyk.

Podľa mnohých vedcov sú vitamínové komplexy pre ľudí prakticky nepoužiteľné.

U 5% pacientov spôsobuje antidepresívum Clomipramin orgazmus.

Počas kýchania naše telo úplne prestane fungovať. Dokonca aj srdce sa zastaví.

74-ročný austrálsky rezident James Harrison sa stal darcom krvi asi 1000 krát. Má vzácnu krvnú skupinu, ktorej protilátky pomáhajú prežiť novorodenci s ťažkou anémiou. Austrálčan tak zachránil asi dva milióny detí.

Kedysi to bolo, že zívanie obohacuje telo kyslíkom. Toto stanovisko však bolo vyvrátené. Vedci dokázali, že pri zívaní človek ochladzuje mozog a zlepšuje jeho výkon.

V posledných rokoch sa počet ľudí trpiacich genitálnymi bradavicami neustále zvyšuje. Napriek tomu, že sa táto patológia vyskytuje.