Ketonal

Návod na použitie:

Ceny v lekárňach online:

Ketonal je nesteroidné protizápalové činidlo používané pri symptomatickej liečbe ochorení pohybového aparátu, ako aj na odstránenie syndrómu bolesti rôzneho pôvodu.

Farmakologický účinok ketonalu

Ketonal má protizápalové, analgetické a antipyretické vlastnosti.

Účinok ketoprofénu, účinnej látky ketonalu, určuje schopnosť liečiva zvýšiť prah bolesti potlačením syntézy bradykinínu, stabilizáciou lyzozomálnych membrán a oneskorením uvoľňovania enzýmov z nich, ktoré pri chronickom zápale prispievajú k deštrukcii tkaniva.

Maximálnu koncentráciu ketoprofénu v krvi možno pozorovať už po 1,5-2 hodinách po aplikácii Ketonal tabliet, po 65-80 minútach po aplikácii rektálneho čapíka a po 5 minútach po intravenóznom podaní.

Približne 90% Ketonalu sa vylučuje pečeňou, polčas je približne 2 hodiny. Pomalá eliminácia Ketonalu pri zlyhaní obličiek vyžaduje úpravu dávky u pacientov s týmto ochorením.

Indikácie na použitie

Priradenie ketonálnych inštrukcií odporúča pre také degeneratívne a zápalové ochorenia pohybového aparátu, ako sú:

• psoriatická artritída (zápal kĺbov počas psoriázy);
• reumatoidná artritída (zápalové a deštruktívne poškodenie veľkých a malých kĺbov končatín);
• ankylozujúca spondylitída (pretrvávajúce obmedzenie pohyblivosti chrbtice s možným zapojením vnútorných orgánov do zápalového procesu);
• osteoartritída (ochorenie kĺbov vyvolané léziou tkaniva chrupavky);
• dnová artritída (ochorenie kĺbov spôsobené ukladaním solí kyseliny močovej v rôznych tkanivách).

Použitie ketonalu sa odporúča aj vtedy, keď: t

• svalová bolesť;
• neuralgia (poškodenie periférneho nervu, sprevádzané záchvatmi bolesti);
• ossalgia (bolesť v dôsledku poškodenia kostí);
• bolesť kĺbov;
• zápal šliach (zápal okolo šľachy alebo vnútri šľachy);
• radiculitída (poškodenie zväzkov nervových vlákien siahajúcich od miechy);
• burzitída (zápal kĺbových vriec);
• adnexitída (zápal maternice);
• bolesť zubov a bolesť hlavy.

Ketonal sa používa ako analgetikum pre posttraumatický a pooperačný syndróm bolesti sprevádzaný zápalom, rakovinou, algomenorea (menštruačná bolesť), pôrodom.

Návod na použitie Ketonal

Ketonal sa vyrába vo formách určených na perorálne podávanie: kapsuly, tablety, granule na prípravu suspenzií.

Na intramuskulárne injekcie sa Ketonal používa ako roztok alebo ako lyofilizát na prípravu roztoku. Intravenózne sa vstrekne len roztok. Na vonkajšie použitie je Ketonal dostupný vo forme gélu, krému, spreja a roztoku. Ketonálne sviečky sú určené na rektálne použitie.

Užívajte kapsuly Ketonálna inštrukcia odporúča trikrát denne po dobu 1 ks. (50 mg), neprekračuje dennú dávku 300 mg. Pri osteoartritíde a reumatoidnej artritíde sa 50 mg lieku užíva štyrikrát denne. Ketonal sa má umyť dostatočným množstvom mlieka alebo vody, odporúča sa užívať liek počas jedla. Kapsuly Ketonal Duo, obsahujúce 150 mg ketoprofénu, zvyčajne užívajú 1 ks. jedenkrát denne a ak potrebujete krátku dobu veľkú dávku lieku, je možné zvýšiť počet dávok až dvakrát denne.

Ketonal tablety sú zvyčajne predpísané 1-2 krát denne po dobu 1 ks. (150 mg), neprekračuje dennú dávku 300 mg. Trvanie liečby je dva týždne, v prípade potreby môže lekár predĺžiť trvanie liečby. Tablety Ketonalu sa majú užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, vypiť veľké množstvo vody.

Sviečky Ketonal, ktorých použitie je možné kombinovať s užívaním tabliet alebo kapsúl, sa zvyčajne predpisujú v 1 ks. (100 mg) ráno a večer.

Intramuskulárne ketónové injekcie sú zvyčajne priradené 1 až 3 krát denne, 1 ampulka (100 mg). Intravenózne injekcie ketónov sa majú podávať len v nemocnici. Pri intermitentnom podávaní 1 až 2 ampuliek liečiva zriedeného 100 ml "fyziologického roztoku" a injikovaného pol hodiny. Pri kontinuálnom podávaní sa rovnaké množstvo Ketonalu zriedi v 500 ml „fyziologického roztoku“ alebo glukózy a vstrekne sa počas 8 hodín. Opakované intravenózne injekcie ketónov sa podávajú po 8 hodinách.

Ketonálny gél a krém sú určené na vonkajšie vonkajšie použitie. Tieto formy liečiva sa používajú na bolesť v kĺboch ​​a svaloch, ktoré boli spôsobené poraneniami alebo zraneniami, ako aj pri tendovaginitíde (zápal šľachy a jej škrupiny). Ketonálny krém sa má aplikovať na postihnuté miesta 2-krát denne a gél 1 alebo 2-krát. Okluzívny obväz sa neodporúča. Maximálna denná dávka je 200 mg (10 cm Ketonálny krém). Trvanie liečby je 7-10 dní.

Vedľajšie účinky

Podľa pokynov môže Ketonal spôsobiť tieto nežiaduce účinky: t

• bolesť brucha, abnormálna stolica, vracanie, nevoľnosť, sucho v ústach, stomatitída, abnormálna funkcia pečene, gastrointestinálne krvácanie;
• nervozita, únava, bolesť hlavy, migréna, poruchy spánku, závraty, poruchy reči;
• zmena chuti, tinitus, zápal spojiviek, rozmazané videnie, bolesť očí;
• arteriálna hypertenzia, tachykardia, periférny edém;
• anémia, agranulocytóza, trombocytopénia;
• nefrotický syndróm, porucha funkcie obličiek, prítomnosť krvi v moči nad normálne;
• alergické kožné reakcie, dyspnoe, bronchospazmus, rinitída, angioedém.

Ketonálny krém a gél môžu vyvolať vaskulárny edém, urtikáriu, kožnú vyrážku, nekrózu kože, dermatitídu.

Kontraindikácie použitia Ketonalu

Použitie Ketonalu je zakázané v prípade precitlivenosti, astmy aspirínu, peptického vredu, ulceróznej kolitídy, peptického vredu, divertikulitídy (výčnelky črevnej steny), Crohnovej choroby (zápal tráviaceho traktu, ktorý môže postihnúť všetky jeho oddelenia), porúch zrážania krvi, chronického ochorenia obličiek,

Podľa pokynov je Ketonal kontraindikovaný u detí mladších ako 14 rokov, tehotných a dojčiacich žien.

S opatrnosťou sa Ketonal predpisuje pacientom s bronchiálnou astmou, anémiou, alkoholizmom, alkoholickou cirhózou pečene, zlyhaním pečene, sepsou, diabetom, hypertenziou, edémom, stomatitídou, krvnými ochoreniami. Použitie Ketonalu u starších pacientov má byť predpísané a pod dohľadom lekára.

Ďalšie informácie

Ketonal sa má skladovať na tmavom, suchom mieste, kde teplota vzduchu nepresahuje 25 ° C.

Ketonálne injekcie: návod na použitie

štruktúra

V 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahuje 100 mg ketoprofénu. Pomocné látky: propylénglykol, etanol (12,3% obj.), Benzylalkohol, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

popis

Číry roztok od bezfarebného až slabo žltkastého, takmer bez viditeľných inklúzií.

Farmakologický účinok

Ketoprofén - aktívna zložka lieku - inhibuje syntézu prostaglandínov a leukotriénov blokovaním enzýmu cyklooxygenázy (COX-1 a COX-2), ktorý katalyzuje syntézu prostaglandínov v metabolizme kyseliny arachidónovej. Ketoprofén stabilizuje lyzozomálne membrány in vitro a in vivo, inhibuje syntézu leukotriénov in vitro vo vysokých koncentráciách a má anti-bradykinínovú aktivitu. Mechanizmus antipyretického účinku ketoprofénu nie je známy. Možno ketoprofén inhibuje syntézu prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme (s najväčšou pravdepodobnosťou v hypotalame).

U niektorých žien ketoprofén znižuje príznaky primárnej dysmenorey, pravdepodobne v dôsledku potlačenia syntézy a / alebo účinnosti prostaglandínov.

farmakokinetika

Priemerné plazmatické hladiny merané 5 minút po začiatku intravenóznej infúzie 100 mg ketoprofénu a 4 minúty po ukončení podávania sú 26,4 ± 5,4 μg / ml. Biologická dostupnosť - 90%.

Pri intramuskulárnom podaní sa ketoprofén zistil v krvi u väčšiny pacientov po 15 minútach a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahla 2 hodiny po podaní. Biologická dostupnosť ketoprofénu pri injekčnom podaní sa zvyšuje lineárne so zvyšujúcou sa dávkou lieku.

99% ketoprofénu sa viaže na plazmatické proteíny, najmä albumín. Distribučný objem v tkanivách je 0,1 až 0,2 l / kg. Ketoprofen pomaly preniká do synoviálnej tekutiny a pomaly sa z neho vylučuje na pozadí pokračujúceho poklesu plazmatickej koncentrácie. Rovnovážne koncentrácie ketoprofénu sú stanovené 24 hodín po jeho vymenovaní.

Ketoprofén je značne metabolizovaný pečeňovými mikrozomálnymi enzýmami. Viaže sa na kyselinu glukurónovú a vylučuje sa z tela v tejto forme. Po požití je plazmatický klírens 1,16 ml / min / kg. Biologický polčas je len 2 hodiny, hepatálna insuficiencia môže spôsobiť predĺženie polčasu, za týchto okolností je možná kumulácia.

Až 80% ketoprofénu sa vylučuje močom a približne 10% sa vylučuje stolicou. U pacientov s renálnou insuficienciou sa ketoprofén vylučuje pomalšie, biologický polčas sa zvyšuje o hodinu.

U starších ľudí je metabolizmus a eliminácia ketoprofénu pomalá. Toto je klinicky významné len u pacientov so zníženou funkciou obličiek.

Indikácie na použitie

Ketoprofén je nesteroidný antireumatický liek s protizápalovými, analgetickými a antipyretickými účinkami.

Indikácie pre použitie: t

- bolesť spôsobená kostnými metastázami u pacientov s nádormi;

- spondylitída (ankylozujúca spondylitída, psoriatická artritída, reaktívna artritída);

- extraartikulárny reumatizmus (zápal šliach, burzitída, kapsulitída ramenného kĺbu).

kontraindikácie

- Precitlivenosť na ketoprofén alebo na niektorú z pomocných látok lieku;

- anamnéza bronchiálnej astmy, urtikárie, rinitídy, bronchospazmu alebo reakcií alergického typu po použití ketoprofénu alebo podobných

aktívne zložky, ako sú iné nesteroidné protizápalové liečivá (ďalej označované ako NSAID) alebo salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová);

- závažné zlyhanie srdca;

- perioperačná liečba bolesti počas operácie

chirurgia bypassu koronárnych artérií;

- peptický vred v aktívnej fáze, ako aj gastrointestinálne krvácanie, vred alebo perforácia v histórii;

- gastrointestinálne, cerebrovaskulárne alebo iné aktívne krvácanie;

- chronická dyspepsia v anamnéze;

- závažné poškodenie funkcie obličiek;

- závažná dysfunkcia pečene;

- predispozícia k krvácaniu;

- v poslednom trimestri tehotenstva (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“);

- deti do 15 rokov.

poruchy krvácania alebo súčasná liečba antikoagulanciami.

Tehotenstvo a dojčenie

V prvom a druhom trimestri tehotenstva by nemal byť predpísaný liek, ak to nie je absolútne nevyhnutné. Ak Ketonal užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo je v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva, dávka by mala byť čo najnižšia a trvanie liečby by malo byť čo najkratšie, pretože inhibícia syntézy prostaglandínov má negatívny vplyv na tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.

Použitie Ketonaly v treťom trimestri gravidity je kontraindikované (riziko kardiopulmonálnej toxicity a nefrotoxicity plodu, predĺžený čas krvácania u plodu a matky, inhibícia kontrakcie maternice).

Údaje o prenikaní lieku do mlieka nie sú k dispozícii. Neodporúča sa predpisovať Ketonal dojčiacim matkám.

Dávkovanie a podávanie

Na parenterálne použitie.

Dospelí a deti od 15 rokov: maximálne 200 mg denne. Odporúča sa nepredpisovať injekcie dlhšie ako 3 dni. Po dosiahnutí uspokojivej odpovede predpíšte Ketonal vo forme na perorálne podanie.

Intramuskulárne sa podáva v jednej ampulke (100 mg) raz alebo dvakrát denne.

Ak je to potrebné, liečivo sa môže kombinovať s ketoprofénom vo forme na orálne podávanie, rektálne alebo transdermálne použitie.

Infúzia ketonaly sa má vykonávať iba v nemocnici. Infúzia trvá 0,5-1 hodiny, priebeh liečby nie je dlhší ako dva dni.

Krátkodobá intravenózna infúzia

Od 100 do 200 mg ketoprofénu, zriedeného v 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, ​​sa vstreklo 0,5-1 hodinu.

Kontinuálna intravenózna infúzia

Od 100 do 200 mg ketoprofénu, zriedeného v 500 ml infúzneho roztoku (0,9% roztok chloridu sodného, ​​Ringerov laktát, glukóza), sa podáva do 8 hodín.

Ketonal sa môže kombinovať s analgetikami, ktoré sa môžu zmiešať v tej istej injekčnej liekovke s morfínom: 10 - 20 mg morfínu a 100 (až 200) mg ketoprofénu sa zriedi v 500 ml roztoku chloridu sodného na injekciu (0,9%) alebo laktátu Ringer.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať tým, že sa liek užíva v najnižšej účinnej dávke v čo najkratšom čase na zmiernenie symptómov.

Maximálna denná dávka je 200 mg ketoprofénu. Pred začatím liečby dávkou 200 mg ketoprofénu denne sa majú starostlivo zvážiť prínosy a možné riziká. Použitie vyšších dávok sa neodporúča.

U starších ľudí je pravdepodobnejšie, že nežiaduce reakcie budú mať vážne následky. Liečba starších ľudí sa odporúča začať s najmenšími účinnými dávkami.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 0,33 ml / s (20 ml / min)) znižujú dávku.

Ketonal je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene

Pacienti s chronickým ochorením pečene so zníženou hladinou sérového albumínu sa znižujú.

Ketonal je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene. varovanie

Nemiešajte tramadol a ketonal v rovnakej infúznej tekutine (v jednej fľaši) kvôli tvorbe sedimentu. Infúzne fľaše sa majú zabaliť do čierneho papiera alebo hliníkovej fólie, pretože ketoprofén je citlivý na svetlo.

Vedľajšie účinky

Ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť.

Nežiaduce účinky sú rozdelené do tried orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencia nepriaznivých účinkov sa klasifikuje takto: t

veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,: fotosenzitívna reakcia, alopécia, urtikária, angioedém, bulózne kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, exacerbácia chronickej urtikárie.

Poruchy obličiek a močových ciest

- Frekvencia nebola stanovená: akútne zlyhanie obličiek, tubulointersticiálna nefritída, nefritický syndróm, retencia vody / sodíka s možným rozvojom edému, hyperkalémia (pozri „Špeciálne pokyny a opatrenia“ a „Interakcie s inými liekmi a inými typmi interakcií“), organické poškodenie ochorenie obličiek, ktoré môže spôsobiť akútne zlyhanie obličiek: boli hlásené prípady ojedinelých prípadov akútnej tubulárnej nekrózy a papilárnej nekrózy. Celkové poruchy a poruchy v mieste podania

- Frekvencia nie je nainštalovaná: hlásené prípady bolesti a pálenia v mieste vpichu injekcie.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že použitie niektorých neselektívnych NSAID (najmä pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe) môže byť spojené so zvýšeným rizikom arteriálnej trombózy (napríklad infarktu myokardu alebo mŕtvice).

predávkovať

U dospelých sú hlavné príznaky závratov, ospanlivosti, nevoľnosti, vracania, hnačky a bolesti brucha. Pri ťažkej intoxikácii sa pozoruje hypotenzia, útlm dýchania a gastrointestinálne krvácanie. Pacient je okamžite hospitalizovaný a má symptomatickú liečbu. Špecifické antidotum nie je známe.

Interakcia s inými liekmi

Neodporúča sa kombinácia liekov

Iné NSAID (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2) a vysokých dávok schipikátov: zvýšené riziko vzniku vredov a krvácania v gastrointestinálnom trakte.

Antikoagulanciá (heparín a warfarín) a inhibítory agregácie trombocytov (napr. Tiklopidín, klopidogrel): zvýšené riziko krvácania. Ak je to potrebné, spoločné použitie vyžaduje starostlivý lekársky dohľad.

Lítium: riziko zvýšenia hladín lítia v plazme, ktoré môžu niekedy dosiahnuť toxické hodnoty v dôsledku zníženej eliminácie lítia v obličkách. V prípade potreby sa majú starostlivo sledovať koncentrácie lítia v plazme a dávka lítia sa má upraviť počas liečby NSAID a po nej.

Metotrexát v dávkach nad 15 mg / dávka: zvýšené riziko hematotoxicity metotrexátu, najmä ak sa používa vo vysokých dávkach (> 15 mg / týždeň), čo je pravdepodobne spôsobené vytesnením metotrexátu z asociácie s proteínmi a znížením jeho renálneho klírensu. Medzi koncom alebo začiatkom liečby ketoprofénom a liečbou metotrexátom musí byť najmenej 12 hodín.

Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť

Diuretiká. Pacienti užívajúci diuretiká, najmä pacienti s dehydratáciou, majú zvýšené riziko zlyhania obličiek v dôsledku zníženého prietoku obličiek v dôsledku inhibície syntézy prostaglandínov. Títo pacienti musia adekvátne zaplniť deficit tekutín pred začatím spoločného užívania takýchto liekov a na začiatku liečby na kontrolu funkcie obličiek.

Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) a antagonisty receptora angiotenzínu II. U pacientov s poškodenou funkciou obličiek (napríklad u pacientov s dehydratáciou alebo starších pacientov) môže kombinované použitie ACE inhibítora alebo antagonistu receptorov angiotenzínu II a liekov, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, spôsobiť ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek.

Metotrexát v dávkach nižších ako 15 mg / týždeň. V prvých týždňoch kombinovanej liečby je potrebné monitorovať zväčšený krvný obraz raz týždenne. V prípade poruchy funkcie obličiek a starších pacientov sa má monitorovanie vykonávať častejšie. Kortikosteroidy: Zvýšené riziko ulcerácie alebo krvácania v gastrointestinálnom trakte

Pentoxifylín: zvyšuje riziko krvácania. Je potrebné častejšie klinické monitorovanie a častejšie monitorovanie času krvácania.

Kombinácie na zváženie

Antihypertenzíva (beta-blokátory, biuretiká). Ketoprofen znižuje účinok antihypertenzív

Trombolytiká: zvýšené riziko krvácania.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri „Špeciálne pokyny a opatrenia“), Probenecid: kombinované použitie probenecidu môže významne znížiť plazmatický klírens ketoprofénu.

Kombinácie, ktoré musíte tiež vziať na vedomie Cyklosporín, takrolimus: riziko aditívneho účinku nefrotoxicity, najmä u starších pacientov.

Riziko spojené s hyperkalémiou

Množstvo liekov a celých terapeutických tried liekov môže prispieť k rozvoju hyperkalémie, napríklad draslíkových solí, draslík šetriacich diuretík, inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu, blokátorov receptora angiotenzínu II, NSAID, heparínov (nízkomolekulových alebo nefrakcionovaných), cyklosporínu, takrolimu a trimetoprimu. Vývoj hyperkalémie môže závisieť od prítomnosti ďalších faktorov. Riziko sa zvyšuje, keď sa súčasne užívajú vyššie uvedené lieky.

Riziko spojené s protidoštičkovým účinkom

Interakcie sa môžu vyskytnúť pri súčasnom používaní určitých liekov, ktoré zabraňujú agregácii krvných doštičiek: tirofibanu, eptifibaridu, abciximabu a iloprostu. Súčasné použitie niekoľkých protidoštičkových látok zvyšuje riziko krvácania.

Funkcie aplikácie

VPLYV NA KAPACITU VEDENIA VOZIDIEL A PRACOVAŤ S MECHANIZMAMI

Tento liek môže spôsobiť ospalosť, závraty, záchvaty alebo poruchy videnia. Keď sa tieto príznaky objavia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Bezpečnostné opatrenia

Uvoľňovací formulár

2 ml podlhovastých tmavých sklenených ampuliek.

Veľkosť balenia: 10 alebo 50 ampúl.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Čas použiteľnosti

3 roky. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Ketonal

Ceny v lekárňach online:

Ketonal - liek s analgetickými, antipyretickými a protizápalovými účinkami, používaný na symptomatickú liečbu bolestivých a zápalových procesov rôzneho pôvodu.

Forma uvoľnenia a zloženie

Uvoľniť Ketonal vo forme:

• Roztok - bezfarebný transparentný (v ampulkách tmavého skla na 2 ml);
• Krém - homogénna biela (v skúmavkách po 30 a 50 g);
• Gél - transparentný, bezfarebný (v hliníkových tubách po 50 a 100 g);
• Čípky - hladká biela homogénna (v pásoch po 6 ks);
• Kapsuly - nepriehľadné, s modrým viečkom a bielym puzdrom, vnútri naplnené lisovaným alebo drobivým bielym práškom (v tmavých sklenených fľašiach po 25 ks);
• Filmom obalené tablety - okrúhle svetlomodré bikonvexné (v tmavých sklenených fľašiach po 20 ks);
• Tablety s dlhodobým účinkom - bikonvexné biele okrúhle (v tmavých sklenených fľašiach po 20 ks).

Obsah hlavnej účinnej látky - ketoprofén: t

• Ampulka s roztokom - 100 mg;
• 1 g smotany - 50 mg;
• 1 g gélu - 25 mg;
• Čapík - 100 mg;
• Kapsula - 50 mg;
• Tableta s predĺženým účinkom - 150 mg;
• Filmom obalená tableta - 100 mg.

• Roztok - 0,8 g propylénglykolu, 0,2 g etanolu, 40 mg benzylalkoholu až do 2 ml vody na injekciu;
• Krém - 0,5 mg propylparahydroxybenzoátu, 2 mg metylparahydroxybenzoátu, 50 mg izopropylmyristátu, 320 mg bielej vazelíny, 70 mg propylénglykolu, 90 mg propylénglykol glycerol oleátu, 30 mg elfacos ST9, 382,5 mg čistenej vody, 5 mg síranu horečnatého;
• Gél - 37 mg trolamínu (trietanolamínu), 20 mg karboméru, 1 g vody, 285 mg etanolu 96%, 0,28 mg levanduľového oleja;
• Čípky - 1,85 g tuhej látky, 0,2 g glyceryl kaprylokaprátu;
• Kapsuly - 186,1 mg laktózy, 2,4 mg stearátu horečnatého, 1,5 mg koloidného oxidu kremičitého;
• Filmom obalené tablety - 1,6 mg stearátu horečnatého, 1,2 mg koloidného oxidu kremičitého, 5 mg povidonu, 44,2 mg kukuričného škrobu, 8 mg mastenca, 60 mg laktózy;
• Tablety s predĺženým účinkom - 3 mg stearátu horečnatého, 2 mg koloidného oxidu kremičitého, 7,5 mg povidonu, 67,5 mg mikrokryštalickej celulózy, 60 mg hypromelózy.

• Kapsuly - 0,94 mg oxidu titaničitého, 0,17 mg patentovo modrej farby „Patent blue V“, až 47 mg želatíny;
• Tablety - 4,622 mg hypromelózy, 0,94 mg makrogolu 400, 0,153 mg indigokarmínu (E132), 1,054 mg oxidu titaničitého, 0,281 mg mastenca, 0,05 mg karnaubského vosku.

Indikácie na použitie

Ketonal sa používa na symptomatickú liečbu zápalových a bolestivých procesov rôzneho pôvodu.

Roztok, tablety, čapíky a kapsuly: t

• Degeneratívne a zápalové ochorenia pohybového aparátu (reumatoidná artritída), seronegatívna artritída - ankylozujúca spondylitída, psoriatická artritída, reaktívna artritída, ako aj dna, pseudogout a osteoartritída;
• Bolestivý syndróm (slabý, mierny a výrazný pri burzitíde, zápal šliach, neuralgia, myalgia, radiculitída), bolesť hlavy, migréna, posttraumatický a pooperačný syndróm bolesti, bolesť pri rakovine, algodysmenorea, zápalové procesy panvy.

• Poranenia pohybového aparátu, výrony, podliatiny väzov a svalov, slzy väzov a šliach svalov;
• Reumatoidná artritída a periarthritída;
• Ankylozujúca spondylitída, psoriatická a reaktívna artritída;
• Zápal šliach, myalgia, burzitída, radiculitída, neuralgia;
• Osteoartróza rôznej lokalizácie.

kontraindikácie

Kontraindikácie použitia všetkých foriem Ketonalu sú:

• III trimester tehotenstva;
• Vek detí je mladší ako 15 rokov;
• Precitlivenosť na liečivo alebo pomocné zložky lieku, ako aj na salicyláty alebo iné NSAID.

Tablety, kapsuly, roztok a čapíky sú kontraindikované v prípadoch: t

• Anamnéza bronchiálnej astmy, rinitídy alebo urtikárie spôsobenej kyselinou acetylsalicylovou alebo inými NSAID;
• Peptický vred a 12 dvanástnikový vred v akútnej fáze;
• UCK, Crohnova choroba;
• Hemofílie a iné poruchy krvácania;
• Závažné zlyhanie pečene;
• Ťažké zlyhanie obličiek;
• Progresívne ochorenie obličiek;
• Nekompenzované srdcové zlyhanie;
• Pooperačné obdobie po operácii bypassu koronárnych artérií;
• Gastrointestinálne, cerebrovaskulárne a iné krvácanie (alebo podozrenie na krvácanie);
• Chronická dyspepsia;
• Obdobie dojčenia.

Čapíky Ketonal nie je predpísaný na zápalové ochorenia konečníka a / alebo krvácanie z konečníka.

Použitie lieku vo forme krému a gélu je kontraindikované v:

• Precitlivenosť na vône, UV blokátory, fenofibrát;
• Porušenie integrity kože (otvorená alebo infikovaná rana, zápal dermatitídy, ekzém);
• Vystavenie slnečnému žiareniu, vrátane nepriameho slnečného žiarenia a UV žiarenia v soláriu počas celého liečebného obdobia a ďalších 14 dní po ukončení liečby;
• Pokyny v anamnéze záchvatov astmy spôsobených užívaním salicylátov a NSAID;
• História fotosenzitívnych reakcií;

S opatrným gélom a krémom Ketonal predpísaným v prípadoch:

• Bronchiálna astma;
• Porucha funkcie pečene alebo obličiek;
• Poruchy krvi;
• Erozívne a ulcerózne lézie tráviaceho traktu;
• Chronické srdcové zlyhanie.

Tablety, kapsuly, čapíky a Ketonálny roztok sa predpisujú opatrne, keď:

• Peptický vred v anamnéze;
• Anamnéza bronchiálnej astmy;
• Klinicky významné kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne a periférne arteriálne ochorenia;
• dyslipidémie;
• Progresívne ochorenie pečene;
• hyperbilirubinémia;
• alkoholizmus;
• Renálne zlyhanie;
• Chronické srdcové zlyhanie;
• hypertenzia;
• Poruchy krvi;
• dehydratácia;
• diabetes;
• Anamnestické údaje o vývoji gastrointestinálnych lézií;
• Prítomnosť infekcie Helicobacter pylori;
• fajčenie;
• Použitie súbežnej liečby protidoštičkovými látkami, antikoagulanciami, selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu, perorálnym GCS;
• Dedičná intolerancia na galaktózu, fruktózu, laktázovú deficienciu lapp, syndróm glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nedostatok sacharózy-izomaltázy;
• Starší pacienti;
• Tehotenstvo v I. a II. Trimestri.

Dávkovanie a podávanie

Krém sa aplikuje externe, aplikuje sa malé množstvo produktu (3-5 cm) tenkou vrstvou na pokožku bolestivej alebo zapálenej oblasti dvakrát až trikrát denne.

Ketonálny gél sa aplikuje tenkou vrstvou na pokožku zapálenej alebo bolestivej oblasti tela raz alebo dvakrát denne a jemne sa trie. Dávka lieku sa stanoví na základe plochy postihnutej oblasti, pričom sa berie do úvahy skutočnosť, že maximálna dávka ketoprofénu je 200 mg / deň. Stĺpec gélu, extrudovaný z skúmavky, vysoký 5 cm, obsahuje 100 mg ketoprofénu v 10 cm - 200 mg.

Bez konzultácie s lekárom by trvanie aplikácie krému alebo gélu nemalo prekročiť 2 týždne.

Roztok sa podáva intramuskulárne a intravenózne.

Intramuskulárne - 1 ampulka (100 mg) 1-2 krát denne.

Intravenózna infúzia lieku by sa mala vykonávať výlučne v nemocnici:

• Krátka intravenózna infúzia - 1-2 ampulky (100-200 mg), nariedená v 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Roztok sa vstrekne v priebehu 0,5 - 1 h. Opakované podávanie lieku je možné po 8 hodinách;
• Predĺžená intravenózna infúzia - 100-200 mg ketoprofénu, zriedená v 0,5 1 infúzneho roztoku (5% roztok dextrózy, 0,9% roztok chloridu sodného, ​​Ringerov roztok s laktátom). Roztok sa zavedie do 8 hodín, opätovné zavedenie je možné po 8 hodinách.

Maximálna denná dávka lieku je 200 mg.

Čapíky sa používajú rektálne. Zvyčajne menovať 1 ks. 1-2 krát denne.

Kapsuly a tablety sa užívajú perorálne počas jedla alebo po jedle, vypijúc 100 ml alebo viac vody.

Dávka lieku za deň je:

• Kapsuly - 1-2 ks. 2-3 krát;
• Filmom obalené tablety - 1 ks. 2-krát;
• Tablety s predĺženým uvoľňovaním - 1 ks. 1 krát.

Vedľajšie účinky

Použitie Ketonalu vo forme gélu a krému môže spôsobiť vedľajšie účinky niektorých systémov tela:

• Močový systém - poškodenie funkcie obličiek u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek;
• Respiračný systém - astmatické záchvaty;
• Alergické reakcie - angioedém, anafylaxia;
• Koža a kožných adnex - erythema, prechodné dermatitída mierne svrbenie, ekzém, pálenie, žihľavka, vyrážka, bulózna dermatitída, fotosenzitívna, multiformný erytém, purpura lichenoidná dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, nekróza kože, v ojedinelých prípadoch - generalizovaná fotodermatitída kontaktná dermatitída, toxická epidermálna nekrolýza.

Liek vo forme roztoku môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:

• Hematopoetický systém a lymfatický systém - hemoragická a hemolytická anémia, trombocytopénia, leukopénia, dysfunkcia kostnej drene, agranulocytóza;
• Imunitný systém - anafylaktické reakcie;
• Nervový systém - nespavosť, bolesť hlavy, asténia, depresia, ospalosť, závraty, parestézia, porušenie chuti, periférna polyneuropatia, zmätenosť alebo strata vedomia, záchvaty;
• Zmyslové orgány - rozmazané videnie, strata sluchu, tinitus, suchosť oka sliznice, zápal spojiviek, bolesť očí;
• Gastrointestinálny trakt - nauzea, dyspepsia, vracanie, NSAIDs - gastropatia, abdominálna bolesť, zápcha, hnačka, gastritída, abdominálna distenzia, gastrointestinálna perforácia, stomatitída, peptický vred, melena, exacerbácia ulceróznej kolitídy alebo Crohnova choroba, gastrointestinálny trakt hemoroidné, krvácanie z ďasien;
• Kardiovaskulárny systém - tachykardia, zvýšený krvný tlak, srdcové zlyhanie, vazodilatácia;
• Respiračný systém - exacerbácia astmy, krvácanie z nosa, edém hrtanu, bronchospazmus, rinitída;
• Pečeň a žlčové cesty - hepatitída, zvýšená aktivita pečeňových enzýmov a bilirubínu;
• Kožná vyrážka, bulózna vyrážka, svrbenie, fotosenzitivita, alopécia, urtikária, toxická epidermálna nekrolýza, angioedém, erytém;
• Močový systém - cystitída, hematuria, uretritída, abnormálne hodnoty ukazovateľov funkcie obličiek, intersticiálna nefritída, akútne zlyhanie obličiek, nefrotický syndróm;
• Iné - periférny edém, zášklby svalov, únava, dýchavičnosť, hemoptýza, prírastok hmotnosti, menometer, smäd.

Možné vedľajšie účinky použitia čapíkov sú:

• Nervový systém - ospalosť, bolesť hlavy, strata alebo zvýšenie chuti do jedla, závraty, parestézia, dysgeúzia, kŕče;
• Krvný a lymfatický systém - purpura, pancytopénia, hemoragická anémia, trombocytopénia, agranulocytóza;
• Duševné poruchy - dysphoria;
• Imunitný systém - anafylaktické reakcie;
• Zmyslové orgány - zvonenie v ušiach, rozmazané videnie, zápal spojiviek;
• Kardiovaskulárny systém - vazodilatácia, zlyhanie srdca, arteriálna hypertenzia, tachykardia;
• Respiračné, hrudné a mediastinálne orgány - astma, bronchospazmus, rinitída;
• Gastrointestinálne - dyspepsia, nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, sucho v ústach, zápcha, hnačka, flatulencia, gastritída, gastrointestinálne krvácanie, stomatitída, peptické vredy, gastrointestinálna perforácia, exacerbácia kolitídy a Crohnova choroba;
• Hepatobiliárny systém - hepatitída, zvýšené hladiny transamináz, zvýšené hladiny bilirubínu v sére na pozadí hepatitídy;
• Kožné a podkožné tkanivo - vyrážka, svrbenie, fotosenzitívne reakcie, alopécia, urtikária, angioedém, bulózna vyrážka;
• Močový systém - akútne zlyhanie obličiek, nefrotický syndróm, tubulointersticiálna nefritída, odchýlka funkčných renálnych testov;
• Všeobecné reakcie - opuch, únava, prírastok hmotnosti;
• Lokálne reakcie - pocit pálenia, stratená stolica, podráždenie slizníc.

Ketonal tablety môžu spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky: t

• Alergické reakcie - kožné reakcie, angioedém, rinitída, dýchavičnosť, anafylaktoidné reakcie, bronchospazmus;
• Tráviaci systém - dyspepsia, sucho v ústach, bolesť brucha, stomatitída, abnormálna funkcia pečene, ulcerácia sliznice gastrointestinálneho traktu, perforácia gastrointestinálnych orgánov, melena, gastrointestinálne krvácanie, exacerbácia Crohnovej choroby;
• Centrálny nervový systém - únava, bolesť hlavy, ospalosť, závraty, nočné mory, dezorientácia, nervozita, migréna, periférna polyneuropatia, halucinácie, poruchy reči;
• Zmyslové orgány - zmena chuti, zápal spojiviek, rozmazané videnie, tinitus;
• Kardiovaskulárny systém - periférny edém, arteriálna hypertenzia, tachykardia;
• Močový systém - intersticiálna nefritída, hematuria, nefrotický syndróm, porucha funkcie obličiek;
• Iné reakcie - metrorrhagia, hemoptýza;
• Laboratórne ukazovatele - prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, pokles agregácie krvných doštičiek, anémia, agranulocytóza, trombocytopénia, purpura.

Špeciálne pokyny

Pri dlhodobom užívaní nesteroidných protizápalových liekov je potrebné monitorovať stav krvi, funkcie obličiek a pečene, najmä u starších pacientov, ako aj analyzovať výkaly na skrytú krv.

Liekovky s infúznym roztokom sa majú zabaliť do fólie alebo tmavého papiera, pretože liek je fotosenzitívny.

Pri predpisovaní lieku pacientom trpiacim kardiovaskulárnymi ochoreniami, ktoré vedú k retencii tekutín, ako aj hypertenzii, je potrebná opatrnosť a častejšie sa kontroluje krvný tlak.

Ak dôjde k porušeniu zrakových orgánov, liečba sa musí okamžite prerušiť.

Rovnako ako iné NSAID, ketoprofén môže maskovať príznaky infekčných chorôb. Keď sa zdravotný stav zhorší alebo ak sa zistia príznaky infekcie, pacient sa musí okamžite poradiť s lekárom. Pri dlhodobej terapii, pri použití vysokých dávok ketoprofénu alebo pri kontraindikáciách gastrointestinálneho traktu (peptický vred, perforácia, krvácanie), musí byť pacient pod prísnym dohľadom lekára.

Vzhľadom na dôležitú úlohu progesterónu pri udržiavaní renálneho prietoku krvi je potrebná osobitná opatrnosť pri predpisovaní Ketonalu pacientom: t

• Pri zlyhaní obličiek alebo srdca;
• Starší pacienti, užívajúci diuretiká;
• V ktorom dochádza k poklesu cirkulujúceho objemu krvi.

Liek sa neodporúča pacientom s neplodnosťou, pretože ketoprofén môže ovplyvniť ženskú fertilitu.

Liek vo forme gélu nemôže byť aplikovaný na poškodenú kožu (infikované alebo otvorené rany, plačovú dermatitídu, ekzém).

Je dôležité zabrániť požitiu gélu na slizniciach, pokožke okolo očí a očí. Ak sa počas obdobia liečby objaví podráždenie kože, použitie gélu sa má dočasne zastaviť. V prípadoch výrazného podráždenia sa neodporúča pokračovať v liečbe.

Tablety a kapsuly sa môžu užívať s mliekom alebo sa môžu užívať v kombinácii s antacidami (na zníženie frekvencie gastrointestinálnych porúch).

Pri používaní lieku vo forme krému sa vyhýbajte kontaktu s očami a sliznicami. V prípade akýchkoľvek vedľajších účinkov by ste mali prestať používať krém a poradiť sa s lekárom.

Ak pacient zabudol aplikovať krém, má sa aplikovať v čase, keď sa má použiť ďalšia dávka, ale nie dvojnásobne.

Na vrchole krému sa nemôžu aplikovať okluzívne obväzy. Po každom použití si dôkladne umyte ruky.

Ak sa vyskytnú kožné reakcie (vrátane kombinácií s liekmi obsahujúcimi oktocrylén), liečba sa má okamžite ukončiť.

Počas aplikácie krému alebo gélu a 14 dní po jeho ukončení sa odporúča vyhnúť sa UV žiareniu a priamemu slnečnému žiareniu.

Gél alebo krém možno použiť v kombinácii s inými dávkovými formami Ketonalu. V takýchto prípadoch by celková dávka bez ohľadu na formu liečiva nemala prekročiť 200 mg denne.

Čípky sa nemajú používať u pacientov so zápalovými ochoreniami konečníka.

Pacienti, ktorí plánujú tehotenstvo, sa neodporúčajú používať liek, pretože znižujú pravdepodobnosť implantácie vajíčka.

Počas obdobia liekovej terapie je potrebné postupovať opatrne pri vykonávaní potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť a rýchlosť psychomotorických reakcií.

analógy

Arketal, Romfarm, Artrozilen, Artrum, Bystrummkaps, Ketonal, Ketonal DUO, Ketonal uno, Ketoprofen MV, Ketoprofen Organika, Ketoprofen-ESKOM, OKI, Oruvel, Profenid, Flamax Forte, Flamax, Flexen.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C, chránené pred svetlom, suchom a mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti tabliet, kapsúl, krémov a čapíkov - 5 rokov, roztok a gél - 3 roky.

Našli ste v texte chybu? Vyberte ju a stlačte kláves Ctrl + Enter.

Ketonal® (Ketonal®)

Aktívna zložka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikácia (ICD-10)

3D obrazy

štruktúra

Opis liekovej formy

Gél: bezfarebný, transparentný.

Farmakologický účinok

farmakodynamika

Ketoprofén - jeden z najúčinnejších inhibítorov COX, tiež inhibuje aktivitu lipoxygenázy a bradykinínu. Stabilizuje lyzozomálne membrány a zabraňuje uvoľňovaniu enzýmov podieľajúcich sa na zápalovom procese.

Hlavné vlastnosti ketoprofénu sú analgetické, protizápalové a anti-edémové účinky. Ketoprofen neovplyvňuje nepriaznivo stav kĺbovej chrupavky.

farmakokinetika

Ketoprofén, ak sa aplikuje topicky ako gél, sa v tele neakumuluje. Biologická dostupnosť gélu je asi 5%. C_max Ketoprofén v krvnej plazme sa dosiahne 6 hodín po aplikácii lieku. Preniká tkanivom kĺbov, vč. synoviálnej tekutiny a dosahuje terapeutické koncentrácie. Koncentrácia liečiva v plazme je extrémne nízka.

Ketoprofen sa metabolizuje v pečeni za vzniku konjugátov, ktoré sa vylučujú hlavne obličkami. Metabolizmus ketoprofénu nezávisí od veku, prítomnosti závažného zlyhania obličiek alebo cirhózy pečene. Vylučovanie ketoprofénu obličkami je pomalé.

Indikácie liek Ketonal ®

Symptomatická liečba - zníženie bolesti a zápalu v čase použitia - za nasledujúcich podmienok (neovplyvňuje progresiu ochorenia):

reaktívna artritída (Reiterov syndróm);

osteoartritída rôznej lokalizácie;

periarthritis, tendonitída, burzitída, myalgia, neuralgia, ischias;

poranenia pohybového aparátu (vrátane športu), poranenie svalov a väzov, výronov, roztrhaných väzov a šliach svalov.

kontraindikácie

precitlivenosť na ketoprofén alebo iné zložky lieku, ako aj na salicyláty, kyselinu tiaprofénovú alebo iné NSAID, fenofibrát; kožné alergie v histórii opaľovacích krémov a parfumov;

úplná alebo neúplná kombinácia bronchiálnej astmy, rekurentnej nosovej polypózy a paranazálnych dutín a neznášanlivosti kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID (vrátane anamnézy);

III trimester tehotenstva;

vek detí (do 15 rokov);

porušenie integrity pokožky pri aplikácii gélu (ekzém, akné, zápal dermatitídy, otvorené alebo infikované rany);

fotosenzitívne reakcie v anamnéze;

vystavenie slnečnému žiareniu, vrátane nepriame slnečné svetlo a UV žiarenie v soláriu počas celého obdobia liečby a ďalšie 2 týždne po ukončení liečby liekom.

Opatrne: abnormálna funkcia pečene a / alebo obličky; erózne a ulcerózne lézie tráviaceho traktu; poruchy krvi; bronchiálna astma; chronické srdcové zlyhanie; pečeňovej porfýrie (exacerbácia).

Pred použitím gélu sa poraďte so svojím lekárom.

Použitie počas gravidity a laktácie

Použitie v I. a II. Trimestri tehotenstva. Keďže bezpečnosť ketoprofénu u gravidných žien nebola hodnotená, treba sa vyhnúť použitiu ketoprofénu v prvom a druhom trimestri gravidity.

Použitie v treťom trimestri gravidity. Gél Ketonal ® je kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity. Počas tretieho trimestra gravidity môžu mať všetky inhibítory prostaglandínov syntetázy, vrátane ketoprofénu, toxický účinok na srdce, pľúca a obličky plodu. Na konci tehotenstva je možné zvýšenie času krvácania pre matku a dieťa. NSAID môžu oneskoriť čas dodania.

Doteraz nie sú žiadne údaje o uvoľňovaní ketoprofénu do materského mlieka, preto sa používanie lieku Ketonal ® počas dojčenia neodporúča.

Vedľajšie účinky

Podľa WHO sú nežiaduce účinky klasifikované podľa ich frekvencie vývoja: veľmi často (≥1 / 10); často (z ≥1 / 100 na ® gél zodpovedá 100 mg ketoprofénu, 10 cm - 200 mg ketoprofénu.

V prípade potreby je možné gél Ketonal® kombinovať s inými dávkovými formami Ketonalu® (kapsuly, tablety, rektálne čapíky, roztok na i / m podávanie).

Maximálna dávka ketoprofénu je 200 mg / deň. Okulózny obväz sa neodporúča. Nepoužívať bez konzultácie s lekárom dlhšie ako 14 dní.

Ak pacient zabudol aplikovať gél, má sa aplikovať v čase, keď sa má aplikovať ďalšia dávka, ale nie dvojnásobne.

predávkovať

Predávkovanie je nepravdepodobné pri vonkajšom používaní lieku.

Ošetrenie: dôkladne opláchnite pokožku tečúcou vodou, prestaňte používať Ketonal ® krém a poraďte sa so svojím lekárom.

V prípade požitia lieku vo vnútri sa môžu vyvinúť systémové nežiaduce reakcie. Je indikovaná symptomatická liečba a udržiavacia liečba.

Špeciálne pokyny

Vyhnite sa dostať gél do očí, na kožu okolo očí, sliznice.

Ak sa vyskytnú kožné reakcie, vrátane. v kombinácii s opaľovacími prípravkami obsahujúcimi oktocrylén, liečba sa musí okamžite prerušiť.

Pacienti trpiaci astmou v kombinácii s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a / alebo nosovou polypózou alebo paranazálnymi sínusmi majú vyššie riziko vzniku alergických reakcií pri používaní aspirínových NSAID, vrátane t ako zvyšok obyvateľstva.

Na zníženie rizika fotosenzitivity sa odporúča chrániť pokožku ošetrené oblasti odevom pred UV žiarením počas celého obdobia liečby a ďalšie 2 týždne po ukončení používania. Neprekračujte odporúčané trvanie liečby kvôli zvýšenému riziku kontaktnej dermatitídy a fotosenzitívnych reakcií v čase.

Po každej aplikácii je potrebné dôkladne umyť ruky.

Vplyv na schopnosť riadiť vozidlá, mechanizmy. Neexistujú údaje o negatívnom vplyve gélu Ketonal® na schopnosť viesť vozidlá a vykonávať iné potenciálne nebezpečné činnosti vyžadujúce sústredenie pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Uvoľňovací formulár

Gél na vonkajšie použitie, 2,5%. Na 50 alebo 100 g gélu v tube sa hliník, ktorý sa spája membránou na hrdle trubice, zaskrutkovaným skrutkovacím plastovým uzáverom. Na 1 tubu v kartónovom balení.

výrobca

Salyutas Pharma GmbH, Lange Geren 3, 39171 Osterweddingen, Nemecko.

Držiteľ RU. Sandoz dd, Verovšková 57, 1000, Ľubľana, Slovinsko.

Organizácia pre nároky spotrebiteľov: Sandoz, 125317, Moskva, Leningradsky Ave., 72, bldg. 3. s.

Tel: (495) 660-75-09; fax: (495) 660-75-10.

Ketonal (kapsuly): návod na použitie

Forma dávkovania

štruktúra

Jedna kapsula obsahuje

účinná látka - ketoprofen 50 mg,

pomocné látky: monohydrát laktózy - 186,10 mg, stearát horečnatý - 2,40 mg, koloidný bezvodý oxid kremičitý - 1,50 mg,

zloženie obalu kapsuly: želatína - až do 100%, oxid titaničitý (E 171) - 2,000%, modrá patentovaná V (E 131) - 0,2737%.

popis

Tuhé želatínové nepriehľadné kapsuly, s bielym telom a modrým viečkom. Obsah kapsúl je prášok alebo hmota vo forme žlto-bieleho korku.

Farmakoterapeutická skupina

Nesteroidné protizápalové lieky. Deriváty kyseliny propiónovej. Ketoprofén.

ATH kód M01AE03

Farmakologické vlastnosti

Ketoprofén sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Biologická dostupnosť po perorálnom podaní 50 mg ketoprofénu je 90% a zvyšuje sa postupne so zvyšujúcou sa dávkou. Jedlo neovplyvňuje celkovú biologickú dostupnosť (AUC) ketoprofénu, ale znižuje rýchlosť absorpcie. Ketoprofén sa z 99% viaže na plazmatické proteíny, najmä s albumínovou frakciou.

Distribučný objem je 0,1-0,2 l / kg. Po požití ketoprofénu sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne po 1 h.22 minútach.

V synoviálnej tekutine dosahuje koncentrácia ketoprofénu 50% plazmatickej koncentrácie (1,5 μg / ml); Ketoprofén sa pomaly odstraňuje zo synoviálnej tekutiny v priebehu 24 hodín.

Metabolizuje sa v pečeni, kde sa konjuguje s kyselinou glukurónovou. Približne 80% ketoprofénu sa vylučuje močom, najmä (viac ako 90%) ako konjugát s kyselinou glukurónovou. Menej ako 10% sa vylučuje v nezmenenej forme výkalmi.

Ketoprofén sa neakumuluje v tkanivách. Polčas ketoprofénu dosahuje 2 hodiny.

U pacientov s renálnou insuficienciou sa ketoprofén vylučuje pomalšie a jeho polčas eliminácie sa predlžuje o 1 hodinu. Znížili tiež klírens ketoprofénu. Pri ťažkom zlyhaní obličiek sa vyžaduje zníženie dávky. U pacientov s hepatálnou insuficienciou sa koncentrácia ketoprofénu v krvnej plazme zvyšuje približne 2-krát, čo si vyžaduje vymenovanie najnižšej možnej dennej dávky.

Ketonálne kapsuly majú protizápalové, analgetické a antipyretické účinky.

Mechanizmus účinku je spojený s inhibíciou biosyntézy prostaglandínov a leukotriénov potlačením aktivity enzýmu cyklooxygenázy (cyklooxygenázy-1 a cyklooxygenázy-2), ktorá katalyzuje syntézu prostaglandínov z kyseliny arachidónovej. Ketoprofén stabilizuje membránu lyzozómov a má antibradikininovovú aktivitu.

Indikácie na použitie

- seronegatívna spondyloartritída (ankylozujúca spondyloartritída, reaktívna artritída), psoriatická artritída

- extraartikulárny reumatizmus (zápal šľachy, burzitída, kapsulitída ramenného kĺbu)

- u pacientov s rakovinou.

Dávkovanie a podávanie

Liek Ketonal sa užíva perorálne, bez žuvania, s dostatočným množstvom vody alebo mlieka (najmenej 100 ml), s jedlom alebo bezprostredne po jedle.

Dospelí a deti od 18 rokov: 1 kapsula 50 mg každých 6 hodín.

Odporúčaná dávka na liečbu reumatoidnej artritídy je 1 kapsula 50 mg každých 6 hodín. Maximálna denná dávka ketoprofénu je 200 mg.

Aby sa zabránilo nežiaducim vedľajším účinkom, pacient môže súčasne užívať Ketonal s antacidami.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Na zmiernenie miernej a stredne silnej bolesti, bolestivej menštruácie (algodysmenorea) sa 1 kapsula 50 mg podáva každých 6 až 8 hodín.

U pacientov s miernou renálnou insuficienciou s klírensom kreatinínu pod 20 ml / min as chronickým ochorením pečene (so zníženým sérovým albumínom) sa má dávka ketoprofénu znížiť.

Vedľajšie účinky

Pri hodnotení frekvencie výskytu rôznych nežiaducich reakcií sa použili tieto stupne: „veľmi často“ - ³ 10%, „často“ - od ³ 1% do

kontraindikácie

- individuálna precitlivenosť na ketoprofén, aspirín alebo iný NSAID (indikácie astmy, bronchospazmu, urtikárie alebo rinitídy v súvislosti s podávaním kyseliny acetylsalicylovej v anamnéze) t

- závažné zlyhanie srdca

- ochorenia gastrointestinálneho traktu v akútnej fáze (gastritída, žalúdočný vred a dvanástnikový vred, anamnéza gastrointestinálneho krvácania, tvorba alebo perforácia vredov)

- krvácanie (gastrointestinálne, cerebrovaskulárne alebo iné aktívne krvácanie)

- sklon k krvácaniu

- závažné problémy s pečeňou alebo obličkami

- poruchy krvi (leukopénia, trombocytopénia, poruchy hemokoagulácie)

- bronchiálna astma, rinitída

- v poslednom trimestri gravidity a laktácie

- detí a dospievajúcich do 18 rokov

- pri liečení syndrómov bolesti, ktoré sa vyskytujú po chirurgickom zákroku zahrnujúcom zavedenie aorty-koronárneho skratu

- fatálne anafylaktické reakcie

- dedičnej neznášanlivosti laktózy

Liekové interakcie

Ketoprofen sa nemá používať v kombinácii s inými NSAID a salicylátmi.

Pri použití v kombinácii s kortikosteroidmi lieky na liečbu depresie zvyšujú riziko ulcerácie a gastrointestinálneho krvácania.

Antikoagulanciá (heparín a warfarín) a inhibítory agregácie trombocytov (t.j. tiklopidín, klopidogrel) zvyšujú riziko krvácania. Ak je nevyhnutné spoločné prijímanie, je potrebné starostlivé sledovanie pacienta.

Ketoprofen znižuje účinnosť antihypertenzív a diuretík. Riziko vzniku zlyhania obličiek je väčšie u pacientov, ktorí užívajú diuretiká, antihypertenzíva alebo ACE inhibítory súčasne s NSAID.

Prípravky draslíka, draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory, heparíny (nízkomolekulárne alebo nerozdelené do frakcií), pentoxifylín, probenecid, cyklosporín, takrolimus a trimetoprim, ak sa používajú súčasne s NSAID, môžu prispieť k výskytu hyperkalémie.

Ketoprofen zvyšuje účinok perorálnych hypoglykemických látok a niektorých antikonvulzív (fenytoínu).

Ketoprofén, podobne ako iné NSAID, znižuje vylučovanie a tým zvyšuje toxicitu srdcových glykozidov, lítia, cyklosporínu a metotrexátu.

NSAID môžu znížiť účinnosť mifepristonu. NSAID sa nemá začať skôr ako 8-12 dní po zrušení mifepristonu.

Pri súčasnom užívaní cyklosporínu s ketoprofenom sa zvyšuje riziko toxického poškodenia obličiek.

Špeciálne pokyny

Je potrebné vyhnúť sa súčasnému použitiu ketoprofénu s inými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.

S extrémnou opatrnosťou by sa liek mal predpisovať pacientom s ochoreniami gastrointestinálneho traktu v anamnéze (krvácanie a perforácia sa môžu náhle vyvinúť bez predchádzajúcich príznakov).

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá (ako je warfarín), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky (vrátane kyseliny acetylsalicylovej). Riziko gastrointestinálneho krvácania, tvorba alebo perforácia vredov sa zvyšuje so zvyšujúcimi sa dávkami NSAIDs (perorálne kortikosteroidy), liekov na liečbu depresie (zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu). V takýchto prípadoch je potrebné zvážiť kombinovanú liečbu s liekmi, ktoré majú ochranný účinok na gastrointestinálny trakt (napríklad inhibítory misoprostolu alebo inhibítorov protónovej pumpy).

Pacienti s ochoreniami gastrointestinálneho traktu (najmä starší pacienti) by mali informovať ošetrujúceho lekára o všetkých abdominálnych prejavoch.

V prípade gastrointestinálneho krvácania alebo ulcerácie gastrointestinálneho traktu sa má liečba okamžite ukončiť.

Je potrebné starostlivé sledovanie pacientov s hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním, pretože počas liečby ketoprofénom existujú správy o vývoji alebo zvýšení retencie tekutín v tele.

Monitorovanie krvného tlaku sa odporúča počas liečby ketoprofénom, najmä u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami.

Pacienti s nekontrolovanou arteriálnou hypertenziou, akútnym a závažným chronickým srdcovým zlyhaním, ischemickou chorobou srdca, ochoreniami periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami sa majú liečiť ketoprofénom opatrne. Použitie niektorých NSAID môže byť spojené s rizikom arteriálnej trombózy (infarkt myokardu, mŕtvica). Údaje na vylúčenie takéhoto rizika ketoprofénu nestačia.

U pacientov s astmou, chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a / alebo nosovou polypózou sa môžu alergické reakcie vyskytovať častejšie ako u iných pacientov.

Opatrnosť je potrebná aj u pacientov s poškodenou hemostázou, hemofíliou, von Willebrandovou-Jurgensovou chorobou, ťažkou trombocytopéniou, renálnou alebo hepatálnou insuficienciou au tých, ktorí užívajú antikoagulanciá (deriváty kumarínu a heparínu, najmä heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou).

Na začiatku liečby sa má starostlivo sledovať funkcia obličiek u pacientov so srdcovým zlyhaním, cirhózou a nefrózou, u pacientov užívajúcich diuretiká u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, najmä ak je pacient v starobe. U týchto pacientov môže ketoprofén spôsobiť pokles prietoku obličiek v dôsledku inhibície prostaglandínu a viesť k dekompenzácii obličiek.

Ak sa počas liečby pozorujú poruchy zraku, liečba sa má prerušiť.

Liečba ketoprofenom sa má prerušiť pred radikálnou operáciou.

Užívanie Ketoprofeny môže narušiť fertilitu žien a neodporúča sa u žien, ktoré chcú otehotnieť.

S opatrnosťou by ste mali vymenovať liek pre starších ľudí.

Dlhodobá liečba NSAID, vrátane ketoprofénu, vyžaduje monitorovanie hematologických parametrov, ukazovateľov funkcie pečene a obličiek, najmä u starších pacientov.

Liek Ketonal forte sa môže podávať v prvom alebo druhom trimestri gravidity iba vtedy, ak sa očakáva očakávaný prínos očakávaného terapeutického účinku na riziko pre matku a / alebo plod.

Charakteristiky účinku lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo potenciálne nebezpečné stroje

V prípade závratov, priestorovej dezorientácie, ospalosti, zlého videnia alebo záchvatov, by ste nemali viesť vozidlo alebo obsluhovať potenciálne nebezpečné stroje.

predávkovať

Prípady predávkovania boli pozorované pri dávkach do 2,5 g ketoprofénu. Symptómy: letargia, ospalosť, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, vracanie krvi, čierna stolica, porucha vedomia, útlm dýchania, kŕče, porucha funkcie obličiek a zlyhanie obličiek.

Liečba: symptomatická, špecifické antidotum neexistuje. Ukazujú výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Účinky ketoprofénu na gastrointestinálny trakt sa môžu znížiť použitím H2 blokátorov, inhibítorov protónovej pumpy a prostaglandínov.

V prípade renálnej insuficiencie sa odporúča na odstránenie cirkulujúceho ketoprofénu z krvi hemodialýza.

Forma uvoľnenia a balenie

25 kapsúl sa umiestni do liekoviek z jantárového skla, utesnených plastovými viečkami s kontrolou prvého otvoru.

Na 1 fľašu spolu s návodom na lekárske použitie v štátnom a ruskom jazyku vložiť do balenia z kartónu.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Uchovávajte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti

Nepoužívajte po dátume exspirácie lieku.