Mycomax® (Mycomax®)

Mikomax: návod na použitie a recenzie

Latinský názov: Mycomax

Kód ATX: J02AC01

Účinná látka: flukonazol (flukonazol) t

Výrobca: Zentiva, k.s (Česká republika), Fresenius Kabi Rakúsko (Rakúsko)

Aktualizácia popisu a fotografie: 14.3.2018

Ceny v lekárňach: od 219 rubľov.

Mycomax - antifungálne činidlo.

Forma uvoľnenia a zloženie

Dávkové formy Mycomaxu: t

• Kapsuly: nepriehľadné, s bielym telom a čiernym označením (na kapsulách s modrým viečkom - "MYCO 100", na kapsule s modrým viečkom - "MYCO 150") vo vnútri kapsúl - biely prášok so žltým nádychom alebo takmer bielej farby (podľa t 100 mg - 7 kusov v blistroch, v papierovej škatuli s 1, 4 alebo 10 blistrami, 150 mg každý - 1 alebo 3 ks v blistroch, v kartónovej škatuli 1 blistri);
• Roztok na infúzie: bezfarebná priehľadná kvapalina (po 100 ml v sklenených fľašiach tmavej farby, v kartónovom zväzku jedna fľaša);
• Sirup: číra tekutina bez farby (po 100 ml vo fľašiach, v kartónovom zväzku jedna fľaša s odmerkou v súprave).

Účinná látka Mikomax - flukonazol: t

• 1 kapsula - 100 mg alebo 150 mg;
• 1 ml roztoku - 2 mg;
• 1 ml sirupu - 5 mg.

• Kapsuly: predželatínovaný škrob, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, laurylsulfát sodný, stearát horečnatý;
• Roztok: chlorid sodný, voda na injekciu;
• Sirup: sacharín sodný, 70% kvapalina sorbitolu, benzoan sodný, 85% glycerol, príchuť čerešne, monohydrát kyseliny citrónovej, karmelóza sodná, čistená voda.

Zloženie obalu kapsúl: želatína, farbivo Patentová modrá (E131), čierny atrament Attramentum nigrum (oxid železitý, čierny šelak, n-butanol, sójový lecitín, priemyselný metylovaný alkohol, odpeňovacie činidlo DC 1510), oxid titaničitý (E171). Navyše zloženie kapsúl s modrým viečkom ("MYCO 100") - oxid železitý je žltý.

Farmakologické vlastnosti

farmakodynamika

Flukonazol je silný selektívny inhibítor syntézy ergosterolu v bunkových membránach mikromycetov a patrí do triedy triazolových antifungálnych činidiel.

Mechanizmus fungicídneho účinku flukonazolu je založený na špecifickej inhibícii aktivity plesňového izoenzýmového systému P450.

Použitie Micomaxu je účinné v nasledujúcich prípadoch:

• oportunistické mykózy, vrátane mykóz spôsobených Candida spp., vrátane generalizovaných foriem kandidózy u imunosuprimovaných pacientov; Cryptococcus neoformans, vrátane intrakraniálnych infekcií; Trichophyton spp.; Microsporum spp.;
• endemické mykózy spôsobené Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, vrátane intrakraniálnych infekcií a Histoplasma capsulatum (vrátane pacientov s oslabeným imunitným systémom).

Existujú dôkazy o vývoji superinfekcií spôsobených druhmi Candida, ktoré nepatria do Candida albicans a často vykazujú prirodzenú rezistenciu voči flukonazolu (najmä Candida krusei). Títo pacienti môžu vyžadovať vymenovanie alternatívnych antifungálnych liekov.

Flukonazol vykazuje vysokú špecificitu vzhľadom na plesňové izoenzýmy systému P450 a má malý vplyv na izoenzýmy systému P450 u ľudí. Jednorazové alebo opakované užívanie flukonazolu v dávke 50 mg neovplyvňuje metabolizmus antipyrínu. Pri vykonávaní tejto dávky v priebehu 28 dní sa koncentrácia steroidných gomónov u žien vo fertilnom veku alebo plazmatická koncentrácia testosterónu v krvi mužov nemení.

Použitie 200 - 400 mg flukonazolu denne nemá klinicky významný vplyv na koncentráciu endogénnych steroidov alebo hormonálnu odpoveď na podávanie adrenokortikotropného hormónu u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia.

farmakokinetika

Flukonazol po perorálnom podaní sa dobre vstrebáva. Jeho biologická dostupnosť je 90%. C_max (maximálna koncentrácia látky) v plazme po užití nalačno v množstve 150 mg je 90% jeho koncentrácie v plazme po intravenóznom podaní rovnakej dávky. Súčasný príjem potravy neovplyvňuje absorpciu požitého flukonazolu. Čas na dosiahnutie C_max po perorálnom podaní - 0,5 - 1,5 hodiny, jeho T_1/2 (polčas) je približne 30 hodín.

Flukonazol po intravenóznom a perorálnom podaní dobre preniká do telesných tekutín a tkanív. Koncentrácie látky v spúte a slinách sú podobné plazmatickým hladinám. Obsah flukonazolu v mozgovomiechovom moku pri plesňovej meningitíde dosahuje 80% plazmatickej hladiny.

Plazmatická koncentrácia závisí od dávky. Po 4 - 5 dňoch dennej terapie sa dosiahne 90% hladina rovnovážnej koncentrácie.

Keď aplikujete šokovú dávku Mikomaxu na prvý deň, ktorý je dvakrát vyšší ako zvyčajná denná dávka, môžete dosiahnuť požadovanú úroveň rovnovážnej koncentrácie do druhého dňa. Distribučný objem flukonazolu sa blíži celkovému obsahu vody v tele. Látka sa viaže na plazmatické bielkoviny o 11–12%.

V epiderme, stratum corneum, potnej tekutine a dermis sa dosahujú vysoké koncentrácie flukonazolu, ktoré sú vyššie ako jeho sérová koncentrácia. Pri použití 150 mg flukonazolu raz za 7 dní je koncentrácia flukonazolu v stratum corneum kože 23,4 µg / g a týždeň po druhej dávke - 7,1 µg / g. Koncentrácia flukonazolu v nechtoch po 4 mesiacoch liečby podľa rovnakej schémy - 4,05 µg / g a 1,8 µg / g u zdravých a postihnutých nechtov. Šesť mesiacov po ukončení liečby je stále zistiteľná koncentrácia flukonazolu v nechtoch.

Látka sa odstraňuje hlavne obličkami, približne 80% dávky - v nezmenenej forme. Klírens flukonazolu je úmerný klírensu kreatinínu.

Metabolity sa v periférnej krvi nezistili.

Indikácie na použitie

• Generalizovaná kandidóza, vrátane diseminovanej kandidózy, kandidémie, invazívnych kandidálnych infekcií peritoneu, očí, dýchacích ciest, endokardu, močového systému;
• Kryptokoková meningitída, kryptokokové infekcie kože a pľúc, iné lokalizácie kryptokokózy u pacientov s normálnou imunitou as rôznymi formami imunosupresie (vrátane transplantácie orgánov au pacientov s AIDS), prevencia kryptokokózy u pacientov s AIDS;
• Akútna a chronická rekurentná forma vaginálnej kandidózy;
• Kandidózne sliznice (vrátane pažeráka, ústnej dutiny, hltanu), neinvazívnej bronchopulmonálnej kandidózy, kandidózy;
• Prevencia plesňových infekcií u malígnych novotvarov u citlivých pacientov po rádioterapii alebo cytotoxickej chemoterapii.

Okrem toho je uvedené použitie lieku Micomax v kapsulách a vo forme sirupu: t

• Candida balanitis, prevencia miery recidívy vaginálnej kandidózy u pacientov s tromi alebo viacerými epizódami ochorenia za rok;
• Onychomykóza, pityriasis versicolor, mykóza kože (vrátane mykózy tela, nôh, slabín), kandidóza kože;
• Hlboké endemické mykózy u pacientov s normálnou imunitou, vrátane parakccidioidomykózy, kokcidiomykózy, histoplazmózy a sporotrichózy;
• Prevencia rekurentnej orofaryngeálnej kandidózy u pacientov s AIDS.

kontraindikácie

• Súčasný príjem astemizolu, terfenadínu (v prípade potreby užívanie flukonazolu v dennej dávke 400 mg alebo viac (pre kapsuly)), cisapridu a iných prostriedkov, ktoré prispievajú k predĺženiu QT intervalu;
• Obdobie dojčenia;
• Precitlivenosť na flukonazol alebo azolové zlúčeniny v blízkosti štruktúry a pomocných zložiek Micomaxu.

Použitie lieku počas tehotenstva je kontraindikované, s výnimkou prípadov závažných generalizovaných foriem mykotických infekcií, ktoré ohrozujú život matky, ako aj ak očakávaný klinický účinok prevažuje nad potenciálnym poškodením plodu.

Podľa pokynov sa odporúča opatrnosť Mikomaxu, aby sa určili pacienti so zlyhaním pečene.

Okrem toho sú kontraindikácie použitia kapsúl: t

• Malabsorpcia glukózy a galaktózy, vrodená intolerancia na galaktózu, nedostatok laktázy;
• Hmotnosť menšia ako 40 kg.

S opatrnosťou sa majú pacientom s hepatálnou insuficienciou predpisovať kapsuly; počas užívania flukonazolu v dávke nižšej ako 400 mg denne a terfenadínu; keď sa sulfonylmočovinové deriváty používajú na pozadí liečby Mikomaxom (riziko zvýšenia pravdepodobnosti hypoglykémie), perorálne hypoglykemické lieky.

Pri použití roztoku u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek je potrebná opatrnosť, pričom je potrebné venovať osobitnú pozornosť pokračovaniu liečby u pacientov s kožnými vyrážkami na pozadí používania Micomaxu s povrchovou, invazívnou alebo systémovou plesňovou infekciou.

Pri použití kapsúl a roztoku Mikomax v období proarytmických stavov u pacientov s rizikovými faktormi (organické patologické stavy srdca, nerovnováha elektrolytov, simultánny príjem látok spôsobujúcich arytmiu) sa vyžaduje pravidelné lekárske sledovanie.

Sila Micomax sa predpisuje opatrne v prípade zlyhania obličiek, alkoholizmu, kombinácie s potenciálne hepatotoxickými liekmi vo veku do 6 mesiacov.

Návod na použitie Mikomax: metóda a dávkovanie

• Kapsuly: užívať ústami;
• Roztok: podávaný intravenózne (IV), infúzna rýchlosť nie vyššia ako 20 mg (10 ml) za minútu. Na prípravu infúzneho roztoku môžete použiť 20% roztok glukózy, roztok chloridu draselného v glukóze, Ringerov roztok, izotonický roztok chloridu sodného, ​​roztok Hartman, 4,2% roztok hydrogenuhličitanu sodného. Nemenite dávku, ak pacient prenesiete na liek Mikomax vnútri;
• Sirup: perorálne s odmerkou. Pred prehltnutím sirup držte 2 minúty. Špeciálny uzáver fľaše sa otvára v smere opačnom k ​​pohybu hodinovej ručičky po určitom ťažkom stlačení.

Pri liečbe dospelých a detí lekár predpíše dávku a dobu používania Micomaxu na základe klinických indikácií a sprievodných patológií.

Odporúčané dávkovanie Mikomaxu pre dospelých: t

• Kryptokoková meningitída a iná lokalizácia kryptokokových infekcií: v prvý deň liečby 400 mg (80 ml), potom 200-400 mg (40-80 ml) 1 krát denne. Doba liečby závisí od klinického účinku potvrdeného mykologickým výskumom na kryptokokovú meningitídu, zvyčajne trvá najmenej 6-8 týždňov;
• Prevencia rekurentnej kryptokokovej meningitídy u pacientov s AIDS: 200 mg denne (40 ml) po dlhom trvaní primárnej liečby;
• Kandidémia, diseminovaná kandidóza a iné invazívne kandidové infekcie: 400 mg (80 ml) prvý deň a potom 200 mg (40 ml) raz denne. Na dosiahnutie klinického účinku je povolené zvýšenie dávky Micomaxu na 400 mg (80 ml) denne. Po intenzívnom priebehu protinádorovej chemoterapie, transplantácii kostnej drene, rozsiahlych chirurgických zákrokoch na srdci alebo orgánoch gastrointestinálneho traktu boli pacientom predpísané počiatočné dávky 10 mg na 1 kg a udržiavacia dávka 5 mg na 1 kg hmotnosti pacienta denne. Doba liečby závisí od klinického účinku a je stanovená individuálne;
• Orofaryngeálna kandidóza: 50-100 mg (10-20 ml) 1 krát denne počas 7-14 dní, s významným znížením imunity, liečba môže byť predĺžená;
• Atrofická kandidóza ústnej dutiny (na pozadí nosenia zubných protéz): 50 mg (10 ml) 1 krát denne, priebeh liečby počas 14 dní v kombinácii s antiseptickými prípravkami na liečbu protézy;
• Ezofagitída, neinvazívna bronchopulmonálna kandidóza, kandiduria, kandidóza slizníc a kože, iná lokalizácia kandidózy (okrem genitálií): 50-100 mg (10-20 ml) 1 krát denne počas 14-30 dní;
• Prevencia recidívy orofaryngeálnej kandidózy u pacientov s AIDS: 150 mg (30 ml) 1 krát týždenne po úplnom priebehu primárnej liečby;
• Vaginálna kandidóza, Candida-indukovaná balanitis: 150 mg (30 ml) raz vo vnútri. Pacienti s tromi alebo viacerými relapsmi ochorenia za rok na zníženie frekvencie vaginálnej kandidózy sa zvyčajne predpisujú profylaktické podávanie Micomaxu v dávke 150 mg (30 ml) 1 krát mesačne počas 4-12 mesiacov. Niektorí pacienti môžu potrebovať častejšie používanie;
• Prevencia kandidózy: 50-400 mg (10 - 80 ml) 1 krát denne. Dávka Mikomaxu a doba liečby závisia od rizika vzniku plesňovej infekcie;
• Mykóza kože nôh, slabín a kandidóza kože: 150 mg (30 ml) 1 krát týždenne alebo 50 mg (10 ml) 1 krát denne. Trvanie liečby je 2-4 týždne, s mykózami nôh - do 6 týždňov;
• Pityriasis versicolor: 300 mg (60 ml) raz týždenne, priebeh liečby 1-3 týždne alebo 50 mg (10 ml) raz denne počas 2-4 týždňov;
• Onychomykóza: 150 mg (30 ml) 1 krát týždenne, liečba pokračuje až do rastu neinfikovaných nechtov (na prstoch 3-6 mesiacov, zastavenie 6-12 mesiacov);
• Hlboké endemické mykózy: 200-400 mg (40-80 ml) 1 krát denne, trvanie je stanovené individuálne (pre kokcidioidomykózu - 11-24 mesiacov, parakokcidiomykóza - 2-17 mesiacov, sporotrichóza - 1-16 mesiacov, histoplazmóza - 3-17 mesiacov). mesiacov).

Pri liečbe detí sa Micomax podáva 1 krát denne v vypočítanej dávke, pričom sa berie do úvahy hmotnosť dieťaťa, ale nie viac ako u dospelých pacientov.

Odporúčané denné dávkovanie pre deti:

• Kandidóza slizníc: prvý deň - 6 mg na 1 kg, potom 3 mg na 1 kg hmotnosti dieťaťa;
• Generalizovaná kandidóza a kryptokokové infekcie: 6-12 mg na 1 kg hmotnosti;
• Prevencia plesňových infekcií so zníženou imunitou u detí s neutropéniou, vývoj na pozadí radiačnej alebo cytotoxickej chemoterapie: pri 3-12 mg na 1 kg dávka závisí od trvania zachovania a závažnosti indukovanej neutropénie.

Vzhľadom na oneskorenú elimináciu flukonazolu u novorodencov v prvých 2 týždňoch života dieťaťa sa odporúča podávať Mycomax v intervaloch 72 hodín, po ktorých nasleduje 2-4 týždne s intervalom 48 hodín.

U starších pacientov (pri absencii renálnej dysfunkcie) nie je potrebná úprava dávky.

U pacientov s funkčnými poruchami obličiek s jednorazovou dávkou lieku nemeňte dávku. Pri opakovanom použití sa má denná dávka znížiť, pričom sa berie do úvahy závažnosť renálnej patológie, odporúča sa, aby ste najprv vstúpili na úvodnú dávku 50-400 mg, potom, keď je klírens kreatinínu (CK) vyšší ako 50 ml / min, používa sa zvyčajná odporúčaná dávka s CK 11-50 ml / min. pacientovi sa predpíše ½ obvyklej dávky. Pacientom na pravidelnej dialýze sa odporúča, aby po každej hemodialýze užívali jednu dávku Micomaxu.

Vedľajšie účinky

• Tráviaci systém: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, zmeny chuti, plynatosť, abnormálna funkcia pečene (žltačka, hepatonekróza (vrátane fatálnych), hepatitída, hyperbilirubinémia, zvýšená aktivita alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferáza, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát
• Nervový systém: často - bolesť hlavy; zriedkavo - závraty, kŕče;
• Krvný systém: zriedkavo - leukopénia, agranulocytóza, neutropénia, trombocytopénia;
• Močový systém: funkčné poruchy obličiek;
• Metabolizmus: zriedkavo - hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, hypokalémia;
• Dermatologické reakcie: alopécia, kožná vyrážka;
• Alergické reakcie: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, anafylaktoidné reakcie.

Príjem lieku Mycomax vo forme kapsúl môže okrem toho spôsobiť vedľajšie účinky:

• Celkové poruchy: zriedkavo - slabosť (vrátane svalovej), motorický nepokoj, horúčka;
• Dermatologické reakcie: často - kožná vyrážka; zriedkavo - nadmerné potenie, svrbenie; veľmi zriedkavo, multiformný erytém;
• Nervový systém: zriedkavo - tremor, parestézia, vertigo;
• Tráviaci systém: zriedkavo - suchosť ústnej sliznice, zápcha, anorexia, dyspepsia, cholestáza, poškodenie tkaniva pečene; zriedkavo zlyhanie pečene;
• Duševné poruchy: zriedkavo - ospalosť, nespavosť;
• Imunitný systém: veľmi zriedkavo - svrbenie, opuch tváre, anafylaxia, angioedém;
• Krvný systém: zriedkavo - anémia;
• Muskuloskeletálny systém: zriedkavo - myalgia.

Použitie roztoku môže spôsobiť poruchy kardiovaskulárneho systému vo forme flutteringu alebo ventrikulárnej fibrilácie, čo zvyšuje dĺžku QT intervalu.

Nežiaducim účinkom pri užívaní sirupu môže byť aj rozvoj alergických reakcií (kožná vyrážka).

Vedľajšie účinky Micomaxu sa vyskytujú častejšie u pacientov infikovaných HIV.

predávkovať

Hlavné príznaky: paranoidné správanie, halucinácie.

Terapia: symptomatická zahŕňa výplach žalúdka, v niektorých prípadoch nútenú diurézu. Pri hemodialýze počas 3 hodín sa plazmatická koncentrácia flukonazolu znižuje približne o 50%.

Špeciálne pokyny

Liečba všetkých klinických indikácií má pokračovať až do úplnej klinickej a laboratórnej remisie, pretože predčasné vysadenie lieku vedie k recidíve ochorenia. Použitie Micomaxu má byť sprevádzané pravidelným monitorovaním funkcie pečene a obličiek, hematologických parametrov.

Zriedkavé prípady toxických zmien v pečeni, vrátane tých so smrteľnými následkami, boli zaznamenané hlavne v súvislosti so závažnými ochoreniami. Neexistuje zjavná závislosť hepatotoxických účinkov flukonazolu od dennej dávky, obdobia liečby, veku alebo pohlavia pacienta, účinok je zvyčajne reverzibilný. Preto, keď sa objavia príznaky zhoršenej funkcie pečene a / alebo obličiek, musíte prestať užívať Micomax.

Tendencia k rozvoju závažných kožných patológií u pacientov s AIDS počas užívania mnohých liekov si vyžaduje osobitnú pozornosť tejto kategórie pacientov. Ak sa môže vzhľad kožnej vyrážky s povrchovou plesňovou infekciou určite pripísať účinku flukonazolu, liek Micomax sa má zrušiť. V prípade invazívnych alebo systémových mykotických infekcií je potrebné starostlivo sledovať vývoj vyrážky a iba v prípade výskytu multiformných alebo bulóznych zmien erytému prerušiť liečbu flukonazolom.

Pri užívaní rifabutínu a iných liekov, ktoré sa metabolizujú pomocou izoenzýmu P-450, sa odporúča predpisovať liek opatrne.

V zriedkavých prípadoch spôsobuje pôsobenie Micomaxu predĺženie QT intervalu a rozvoj komorovej tachykardie, ako je napríklad pirueta. Častejšie sa tento účinok pozoruje pri závažných srdcových ochoreniach a viacerých rizikových faktoroch, ako je súčasné použitie činidiel, ktoré prispievajú k poruchám rytmu, myopatii a narušeniu rovnováhy vody a elektrolytov.

Vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a zložité mechanizmy

Použitie Mikomaxu zvyčajne neovplyvňuje schopnosť pacienta viesť vozidlá a mechanizmy. Ak sa však objavia závraty, ospalosť alebo závraty, pacient by mal odmietnuť vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti.

Použitie počas gravidity a laktácie

• gravidita: Použitie Mycomaxu je kontraindikované s výnimkou liečby život ohrozujúcich alebo závažných foriem plesňových infekcií, keď sa očakávaný prínos odhaduje vyššie ako možné poškodenie;
• obdobie laktácie: použitie lieku je kontraindikované.

Použitie v detstve

• kapsuly (v ktorejkoľvek z dávok): liečba je kontraindikovaná u detí s hmotnosťou do 40 kg;
• sirup: pre deti do 6 mesiacov sa Micomax podáva s opatrnosťou.

V prípade poruchy funkcie obličiek

Mycomax u pacientov s renálnou insuficienciou sa predpisuje pod lekárskym dohľadom.

S abnormálnou funkciou pečene

Mycomax u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa predpisuje pod lekárskym dohľadom.

Liekové interakcie

Súčasné užívanie Mikomaxu s inými liekmi sa má začať až po konzultácii so svojím lekárom, čo zabráni vzniku klinicky významných nežiaducich reakcií.

analógy

Analógy MikoMax sú: Vero-Flukonazol, Diflucan, Diflazon, Difluzol, Mikroist, Medoflucon, Mikoflucan, Nofung, Nofung, Prokanazol, Flukostol, Fluconat, Flukonovaný, Flukonol, Flukonol, Flukonol, Flukonol Biflurin, Kanditral, Vikand, Mikonikhol, Technazol, Orungal, Rumikoz.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí:

• Kapsuly: pri teplote do 25 ° C;
• Roztok a sirup: na tmavom a suchom mieste pri teplote 10-25 ° C.

Čas použiteľnosti - 3 roky.

Obchodné podmienky pre lekárne

Kapsuly sa predávajú bez lekárskeho predpisu, sirup a roztok sa uvoľňujú na lekársky predpis.

Recenzia Micomax

Recenzia Micomax rôzne. Jeho účinnosť pri liečbe vaginálnej kandidózy sa spravidla odhaduje ako vysoká. Poznamenáva sa, že liek má rýchly a dlhodobý účinok. Recenzia liečby onychomykózy nie je vždy pozitívna. Tiež naznačujú vývoj vedľajších účinkov. Náklady Mikomaxu sa vo väčšine prípadov považujú za vysoké v porovnaní s analógmi.

Cena Mycomaxu v lekárňach

Približná cena Mycomaxu (1 alebo 3 kapsuly po 150 mg) je 218–230 rubľov. alebo 497 - 580 rubľov.

Mycomax: návod na použitie

Mycomax je moderný antifungálny liek na báze flukonazolu. Kapsuly Mycomaxu sú predpísané na kandidózu slizníc, kryptokokózu, generalizovanú kandidózu pohlavných orgánov, mykózy kože, ako aj na prevenciu plesňových infekcií.

Latinský názov: Mycomax.

Aktívne zložky lieku: Flukonazol.

Výrobca lieku: Zentiva Pharma, Česká republika.

štruktúra

Kapsuly Mikomaks sú dostupné v dvoch dávkach.

1 kapsula Micomaxu obsahuje 100 mg liečiva - flukonazol.

Pomocnými látkami sú: 23,5 mg monohydrátu laktózy, 71,1 mg predželatínovaného škrobu, 0,2 mg koloidného oxidu kremičitého, 5 mg stearátu horečnatého, 0,2 mg laurylsulfátu sodného.

Zloženie viečka kapsuly: 0,085% patentovaného modrého farbiva, 0,0708% farbiva oxidu žltého, 3% oxidu titaničitého, až 100% želatíny.

Zloženie tela kapsuly: 2% oxid titaničitý, až 100% želatína, čierny atrament Attramentum nigrum.

1 kapsula Micomaxu obsahuje 150 mg liečiva - flukonazol.

Pomocné látky zahŕňajú 35,25 mg monohydrátu laktózy, 106,65 mg predželatínovaného škrobu, 0,3 mg koloidného oxidu kremičitého, 7,5 mg stearátu horečnatého, 0,3 mg laurylsulfátu sodného.

Zloženie viečka kapsuly: 0,23% patentovaného modrého farbiva, 3% oxidu titaničitého až do 100% želatíny.

Zloženie tela kapsuly: 2% oxid titaničitý, až 100% želatína, čierny atrament.

Uvoľňovací formulár

Dávkovanie Mikomaxu 100 mg je dostupné vo forme kapsúl s bielym nepriehľadným telom a modrým nepriehľadným viečkom. Puzdro je označené čiernym atramentom „MYCO 100“. Kapsula obsahuje biely prášok alebo so žltkastým nádychom.

Balenie kapsúl Micomax 100 mg: t

• 7 kusov v blistri, v škatuli jeden blister;
• 7 kusov v blistri, 4 blistre sú umiestnené v škatuli;
• 7 kusov v blistri, 10 blistrov sa umiestni do škatuľky.

Mikomax s dávkou 150 mg je dostupný vo forme kapsúl s bielym nepriehľadným telom a modrým nepriehľadným viečkom. Puzdro je označené čiernym atramentom "MYCO 150". Kapsula obsahuje biely prášok alebo so žltkastým nádychom.

Balenie kapsúl Micomax 150 mg: t

• 1 kus v blistri, v škatuli jeden blister;
• 3 ks v blistri, v škatuli jeden blister.

Terapeutický účinok liečiva

Micomax vykazuje antifungálne účinky.

Farmakokinetika a farmakodynamika

Flukonazol je reprezentatívna trieda triazolových antifungálnych liekov. Flukonazol je pomerne silný selektívny inhibítor syntézy ergosterolu v membránach mikromycetových buniek. Mechanizmom účinku flukonazolu je inhibícia aktivity izoenzýmového systému huby. Mikomax vykazuje účinok s oportúnnymi mykózami (vrátane Candida spp.), Ako aj s generalizovanými formami kandidózy na pozadí imunosupresie. Flukonazol má účinok na Cryptococcus neoformans, dokonca aj pri intrakraniálnej infekcii. Liek má vplyv na endemické mykózy, ktoré boli spôsobené Coccidiodes immitis, Blastomyces dermatilidis (vrátane intrakraniálnych infekcií), Histoplasma capsulalum (vrátane prípadov imunosupresie).

Existujú správy o prípadoch vývoja superinfekcie, ktoré boli spôsobené hubami rodu Candida. Tieto huby však nepatria do skupiny Candida albicans, ktorá má prirodzenú odolnosť voči flukonazolu. Takéto prípady vyžadujú použitie antifungálnych činidiel s iným zložením.

Účinná látka liečiva Micomax vykazuje vysokú špecificitu vzhľadom na izoenzýmy systému P450 huby, ale má nevýznamný vplyv na izoenzýmy rovnakého systému u ľudí. Takže užívanie 50 mg flukonazolu denne (raz alebo opakovane) neovplyvňuje metabolizmus antipyrínu. Okrem toho denná dávka flukonazolu v množstve 200-400 mg nemá klinicky významný vplyv na počet endogénnych steroidov alebo na hormonálnu odpoveď na podávanie adrenokortikotropného hormónu u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia.

Pri perorálnom užití sa flukonazol absorbuje dobre a rýchlo. Biologická dostupnosť látky je 90%. Jedlo nemá vplyv na absorpčné vlastnosti lieku Micomax. Maximálna koncentrácia látky pri orálnom podaní sa dosiahne v priebehu 0,5-1,5 hodiny. Polčas flukonazolu je približne pol hodiny. Koncentrácia látky v plazme je priamo úmerná prijatej dávke. Rovnovážna koncentrácia účinnej látky (90%) sa dosiahne 4 alebo 5 dní s denným príjmom liečiva 1 krát denne. Ak sa v prvý deň liečby podala nasycovacia dávka, dvakrát vyššia ako štandardná denná dávka, potom to umožňuje dosiahnuť 90% rovnovážnu koncentráciu do druhého dňa liečby.

Väzba na krvné proteíny sa blíži 11-12%. Objem distribúcie sa blíži celkovému množstvu vody v tele. Flukonazol je schopný dobre preniknúť do všetkých biologických tekutín tela. Koncentrácia flukonazolu v spúte a slinách je podobná jeho koncentrácii v krvi. U pacientov s meningitídou je koncentrácia flukonazolu v mozgovomiechovom moku 80% koncentrácie v krvi.

V epiderme, stratum corneum, dermis a potnej tekutine sa pozoruje vysoká koncentrácia flukonazolu (vyššia ako koncentrácia v krvi). Flukonazol sa vylučuje predovšetkým obličkami. Približne 80% dávky sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami. Klírens liečiva je úmerný klírensu kreatinínu. V periférnej krvi sa metabolity flukonazolu nezistili.

Lieky na predpis

Indikácie pre použitie lieku Mycomax:

• kandidóza slizníc, vrátane slizníc hltanu, pažeráka a ústnej dutiny;
• candiduria;
• neinvazívna bronchopulmonálna kandidóza;
• kožná kandidóza u pacientov s normálnymi funkciami imunitného systému;
• kožná kandidóza na pozadí zníženého imunitného systému;
• ako profylaktické činidlo na recidívy orofaryngeálnej kandidózy u pacientov s AIDS;
• kryptokokózy rôznej lokalizácie (typ kože, pľúc, meningitídy);
• ako profylaktické činidlo na opakovaný výskyt kryptokokovej infekcie u pacientov s AIDS;
• generalizovaná kandidóza, vrátane kandémie, diseminovanej kandidózy, ako aj iných typov invazívnych kandidálnych infekcií: infekcií močového a dýchacieho systému, endokardu, peritoneu, očí, sleziny, pečene a ďalších orgánov. Liečba je možná pri paralelnej imunosupresívnej alebo cytostatickej terapii;
• kandidóza genitálií: chronická, akútna, recidivujúca vaginálna kandidóza;
• kandidálna balanitis u mužov;
• ako profylaktické činidlo na zníženie počtu rekurentných kandidóz vaginálneho typu (s 3 alebo viacerými epizódami relapsu za rok);
• na prevenciu plesňových infekcií u pacientov so zhubnými nádormi, ktoré sú náchylné na tento typ infekcie v dôsledku radiačnej terapie a cytostatickej chemoterapie;
• mykózy kože rôznej lokalizácie (na nohách, tele, v slabinách);
• pityriasis versicolor;
• kožná kandidóza;
• onychomykóza;
• hlboké endemické mykózy, vrátane parakokcidioidomykózy, kokcidiomykózy, histoplazmózy a sporotrichózy u pacientov s normálnymi imunitnými funkciami.

kontraindikácie lieku

Kapsuly Mycomaxu nie sú v takýchto prípadoch predpísané: t

• ak má pacient individuálnu intoleranciu hlavných aktívnych a pomocných zložiek liečiva. Tiež neberte liek pacientom, ktorí sú citliví na azolové zlúčeniny podobnej štruktúry;
• deti s hmotnosťou nižšou ako 40 kg;
• v prípade vrodenej intolerancie na galaktózu, malabsorpciu glukózy a galaktózy alebo nedostatok laktózy v krvi v dôsledku obsahu laktózy v prípravku;
• keď sa užívajú súčasne s terfenadínom, astemizolom a cisapridom;
• počas laktácie.

S opatrnosťou vymenoval Mikomaks:

• so zlyhaním pečene;
• v prípade zlyhania obličiek (úprava dávky flukonazolu);
• počas užívania terfenadínu s flukonazolom v dennej dávke nižšej ako 400 mg;
• s potenciálne proarytmickými stavmi s rôznymi rizikovými faktormi, napríklad s organickým srdcovým ochorením srdca, zhoršenou rovnováhou vody a elektrolytov alebo súčasným použitím s liekmi, ktoré spôsobujú arytmiu;
• počas tehotenstva;
• keď sa užíva súčasne s hypoglykemickými perorálnymi látkami, pretože existuje riziko hypoglykémie. V takýchto prípadoch je potrebné starostlivé sledovanie hladiny glukózy v krvi a korekcia hypoglykemickej liečby.

Aplikačné metódy

Mycomax vo forme kapsúl sa užíva perorálne.

Dávkovanie pre dospelých

Na liečbu kryptokokovej meningitídy a kryptokokovej infekcie je počiatočná dávka v prvý deň 400 mg. Liečba pokračuje v dávke 200-400 mg 1 krát denne. Trvanie liečby závisí od klinického účinku, ktorý sa musí potvrdiť aj mykologickými štúdiami. Liečba kryptokokovej meningitídy trvá zvyčajne 6-8 týždňov. U pacientov s AIDS sa prevencia opakovaného výskytu kryptokokovej meningitídy (po prvom primárnom priebehu liečby) vykonáva s použitím lieku Mycomax v dávke 200 mg denne po dlhú dobu.

Na liečbu kandemickej, diseminovanej kandidózy a iných invazívnych kandidálnych infekcií je dávka Micomaxu prvý deň 400 mg. Nasledujúce techniky sa pripravia pri 200 mg za deň. Pri nedostatočnom terapeutickom účinku sa dávka nechá zvýšiť na 400 mg denne. Trvanie liečby závisí od klinických výsledkov.

Na liečbu kandidózy hltanu a ústnej dutiny sa Mycomax predpisuje v dávke 100 mg raz denne. Priebeh liečby je 1-2 týždne. Terapiu možno rozšíriť na pacientov so zníženou imunitou.

Na liečenie kandidózy na inom mieste (okrem genitálnej kandidózy), napríklad neinvazívnej bronchopulmonálnej kandidózy, ezofagitídy, kandidurie, kandidózy na slizniciach a kože, je optimálne účinná terapeutická dávka 100 mg denne. Priemerný priebeh liečby je od 14 do 30 dní.

Aby sa zabránilo recidíve orofaryngeálnej kandidózy u pacientov s AIDS, na konci celej liečby sa Micomax predpisuje v dávke 150 mg raz týždenne.

Na liečbu vaginálnej kandidózy sa má Mycomax užívať raz v dávke 150 mg. Na zníženie pravdepodobnosti recidívy vaginálnej kandidózy sa odporúča užívať Micomax 150 mg 1-krát mesačne. Lekár určí priebeh liečby individuálne, môže sa pohybovať od 4 do 12 mesiacov. Niektorí pacienti môžu vyžadovať častejšie používanie lieku.

Na liečbu kandidálnej balanitisu sa Mikomax užíva perorálne raz 150 mg. Profylaktická dávka je 50-400 mg 1-krát denne bez ohľadu na riziko vzniku plesňového ochorenia. Pri vysokom riziku generalizovanej infekcie sa Mycomax odporúča užívať dávku 400 mg 1-krát denne. Liek musí byť predpísaný niekoľko dní pred rozvojom neuropénie. Priemerný priebeh liečby je až 7 dní.

Na liečbu mykóz nôh, kože a v oblasti slabín je odporúčaná dávka Micomaxu 150 mg 1-krát týždenne. Priebeh liečby počas 2-4 týždňov, s mykózou nôh, terapia môže byť oneskorená o 6 týždňov.

Na liečbu vredu sa odporúča užívať Micomax v dávke 300 mg 1 krát za 7 dní. Priebeh liečby je 2 týždne. Alternatívny liečebný režim: 50 mg 1 krát denne počas 2-4 týždňov.

Pri onychomykóze sa odporúča užívať 150 mg 1krát za 7 dní. Priebeh liečby trvá až do úplného nahradenia postihnutej nechtovej platničky zdravo. V priemere liečba trvá 3-6 mesiacov. Dôležitou úlohou v trvaní liečby je vek a rýchlosť rastu nechtov. Po úplnom zotavení z huby je možné zachovať deformáciu nechtov.

Na liečbu hlbokých endemických mykóz je potrebné užívať Micomax v dávke 200-400 mg denne počas takmer 2 rokov. Trvanie liečby sa stanoví individuálne. Pri kokcidiomykóze sa priebeh liečby môže pohybovať od 11 do 24 mesiacov, s parakokcidioidomykózou - 2-17 mesiacov, so sporotrichózou - 1-16 mesiacov, s histoplazmózou - 3-17 mesiacov.

Dávky pre deti

U detí, ako aj u dospelých závisí dĺžka liečby od mykologického a klinického účinku. Deti nemajú predpísaný liek v dennej dávke, ktorá presahuje dennú dávku pre dospelých. Mycomax sa musí užívať denne 1 krát denne.

Na liečbu slizničnej kandidózy sa odporúča užívať Micomax v dávke 3 mg / kg / deň. V prvý deň liečby môžete priložiť dávku 6 mg / kg, aby sa čoskoro dosiahla stabilná rovnovážna koncentrácia.

Na liečbu kryptokokovej infekcie alebo generalizovanej kandidózy sa odporúča užívať 6-12 mg / kg / deň, dávka sa určuje v závislosti od závažnosti ochorenia.

Na prevenciu tvorby húb u detí so zníženou imunitou, pri ktorých je rozvoj ochorenia spojený s neutropéniou v dôsledku rádioterapie alebo cytotoxickej chemoterapie, sa liek Mycomax predpisuje v dávke 3-12 mg / kg / deň. Terapeutická dávka závisí od závažnosti neutropénie a jej trvania.

U detí s poruchou funkcie obličiek je potrebné znížiť dennú dávku Micomaxu.

Starší pacienti s normálnou funkciou obličiek dodržiavajú štandardné dávky lieku.

Liečivo s liečivom Micomax sa vylučuje v nezmenenej forme hlavne obličkami. U starších pacientov a dospelých, ktorí majú poruchu funkcie obličiek, pri jednorazovej dávke nie je potrebná úprava dávky. Ak je liečba liekom Mycomax liečebným cyklom, pacientom s poškodenou funkciou obličiek sa najskôr predpíše dávka naloženia 50-400 mg. Keď QA je viac ako 50 ml / min, predpíše sa štandardná dávka lieku Micomax. Keď je QA s indikátormi 11-50 l / min, Mycomax sa aplikuje v 50% dávke odporúčanej dávky. Pacienti, ktorí sú pravidelne na dialýze, na konci každého hemodialyzačného postupu predpíšu zvyčajnú dávku.

Upozornenia a odporúčania

Priebeh liečby Mikomaxom sa vykonáva až do nástupu klinickej a laboratórnej remisie. Predčasné prerušenie liečby vedie k relapsu. Počas celého priebehu liečby sa odporúča monitorovať hematologické parametre, ako aj ukazovatele funkcie pečene a obličiek.

Počas obdobia liečby týmto liekom boli zriedkavo pozorované toxické zmeny v pečeni, dokonca aj u pacientov s vážnymi sprievodnými ochoreniami. Mycomax je vo všeobecnosti dobre tolerovaný pacientmi bez závažných hepatotoxických účinkov. Ak sa takéto prípady vyskytli, hepatotoxický účinok bol reverzibilný a všetky príznaky zmizli na konci liečby. Ak sa vyskytnú abnormality v práci pečene, odporúča sa liečbu Mycomaxom ukončiť.

V prípade poruchy činnosti obličiek by sa mala liečba liekom Micomax prerušiť.

Pri kombinovaní lieku Mikomax s rifabutínom alebo inými liekmi, ktoré sú metabolizovateľné pomocou systému izozýmu P-450, je potrebná opatrnosť.

U pacientov s AIDS existuje zvýšená tendencia k rozvoju kožných ochorení počas liečby mnohými liekmi. Preto, ak sa na pozadí plesňovej infekcie vyvíja kožná vyrážka paralelne, potom by sa tento jav mal považovať za reakciu na účinnú látku flukonazol, v tomto prípade sa podávanie lieku Micomax preruší.

Flukonazol, podobne ako iné látky odvodené z azolu, je spojený s predĺžením QT intervalu na EKG. Počas liečby Mycomaxom sa pozorovali zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, ako aj rozvoj komorovej tachykardie (typ piruety). Takéto poruchy sa často vyskytujú u pacientov s myopatiou, patológiami srdca, poruchami rovnováhy vody a elektrolytov, ako aj pri kombinácii s inými liekmi, ktoré prispievajú k vzniku poruchy rytmu.

Skúsenosti s užívaním lieku Mikomax ukazujú, že účinná látka neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá, vykonávať nebezpečné činnosti a prácu, ktorá si vyžaduje zvýšenú pozornosť. Ak sa však počas liečby Mycomaxom vyvinie pacient závraty, ospalosť, závraty, potom je potrebné dočasne sa vzdať riadenia vozidla a vykonávať nebezpečné činnosti.

Vedľajšie účinky

Podľa klinických údajov a prehľadov pacientov je liek Mycomax dobre tolerovaný. Existujú však prípady výskytu takýchto vedľajších účinkov (najmä počas liečby počas 7 dní alebo viac):

• všeobecné porušenia: motorický nepokoj, slabosť, horúčka, svalová slabosť;
• CNS: bolesť hlavy (časté), zriedkavo závraty, tras, parestézia, závraty, kŕče;
• na strane zažívacieho traktu: často vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, v zriedkavých prípadoch zápcha, flatulencia, anorexia, dyspepsia, zmeny chuti, sucho v ústach;
• na strane psychiky: ospalosť, menej častá nespavosť;
• na časti kože: kožná vyrážka (časté), zriedkavo sa vyskytuje zvýšené potenie, svrbenie, Stevensov-Johnsonov syndróm;
• na časti spojivového tkaniva pohybového aparátu: vo vzácnych prípadoch myalgia;
• na strane krvného systému: zriedkavo sa môže vyskytnúť anémia;
• na strane pečene a žlčových ciest: často dochádza k zvýšeniu aktivity alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy, aspartátaminotransferázy; zriedkavo cholestáza, nekróza pečene, poškodenie obličkového tkaniva, žltačka, hyperbilirubinémia;
• na strane imunitného systému: anafylaxia je zriedkavá.

U pacientov infikovaných HIV boli nasledujúce nežiaduce reakcie častejšie (v postmarketingových štúdiách): t

• na časti kože: v zriedkavých prípadoch alopécia, exfoliatívne kožné lézie, multiformný erytém;
• na strane CNS: boli zaznamenané príležitostné záchvaty;
• na strane žlčových ciest a pečeňového systému: v zriedkavých prípadoch zlyhanie pečene, nekróza pečene (dokonca smrteľná), hepatitída;
• na strane imunitného systému: zriedkavo sa vyskytuje angioedém, anafylaxia, pruritus, opuch tváre, anafylaktoidné reakcie;
• z hematopoetického systému: trombocytopénia, agranulocytóza, leukopénia, neutropénia;
• na strane metabolizmu: zriedkavo hypercholesterolémia, hypokalémia, hypertriglyceridémia;
• poruchy močového systému: poruchy obličiek.

Predávkovanie drogami

Príznaky predávkovania: paranoidné správanie, halucinácie.

Liečba je zvyčajne symptomatická, predpísaná diuréza a výplach žalúdka. Hemodialýza po dobu 3 hodín môže znížiť obsah flukonazolu v krvi o 50%.

Kompatibilita s inými liekmi

Mikomax + nepriame antikoagulanciá, deriváty kumarínu - zvýšenie protrombínového času.

Mikomax (v dávke 400-800 mg) + Terfenadín - zvýšenie koncentrácie terfenadínu v krvi. Táto kombinácia liekov je kontraindikovaná, ak je dávka flukonazolu vyššia ako 400 mg denne.

Mikomax + Astemizol alebo iné lieky metabolizované izoenzýmami systému cytochrómu P450 - zvýšenie koncentrácie týchto liekov v krvi. Kombinácia takýchto liekov s flukonazolom musí byť pod lekárskym dohľadom.

Mikomax + Hydrochlorotiazid - zvýšenie plazmatickej koncentrácie flukonazolu o 40%.

Mycomax + Glibenklamid, Glipizid, Tolbutamid - zvýšenie polčasu hypoglykemických látok, môže sa vyvinúť hypoglykémia.

Mikomax + benzodiazepíny s krátkym účinkom (midazolam) - zvýšenie koncentrácie midazolamu v krvi, výskyt psychotických účinkov.

Mikomax + fenytoín - zvýšenie koncentrácie fenytoínu v krvi.

Mikomax + Rifampicín - zníženie polčasu flukonazolu o 20% a zníženie jeho koncentrácie v krvi o 25%. Preto sa pri tejto kombinácii liekov odporúča zvýšiť dávku flukonazolu.

Rifabutín + Mikomaks - zvýšenie koncentrácie rifabutínu v krvnej plazme, riziko vzniku uveitídy.

Mycomax + Cisaprid - riziko tachykardie a nežiaducich účinkov na strane srdca. Táto kombinácia liekov je zakázaná.

Mycomax + cyklosporín - je možné mierne zvýšenie plazmatickej koncentrácie cyklosporínu.

Mycomax + teofylín - zvýšenie koncentrácie teofylínu v krvnej plazme.

Mycomax (od 400 mg denne) + Zidovudín - zvýšenie koncentrácie zidovudínu v krvnej plazme, preto možno očakávať vedľajšie účinky zidovudínu.

Mycomax + takrolimus - riziko nefrotoxicity, hyperkalémie, hyperglykémia v pozadí zvyšovania koncentrácie takrolimu. Pri tejto kombinácii liekov je potrebné znížiť dennú dávku takrolimu.

Mycomax (v dennej dávke 200 mg) + perorálne kontraceptíva - zvýšenie AUC antikoncepčných liekov: levonorgestrel o 24%, etinylestradiol o 40%. Mycomax neovplyvňuje účinnosť perorálnych kontraceptív.

Podmienky skladovania

Kapsuly Mycomaxu sa musia uchovávať mimo dosahu detí. Teplota skladovania by nemala byť vyššia ako + 25 ° C.