Remicade - návod na použitie, analógy, použitie, indikácie, kontraindikácie, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie, zloženie

Remicade je liek s protizápalovými a imunosupresívnymi účinkami na organizmus. Patrí do skupiny inhibítorov takzvaného tumorového nekrotického faktora alfa (TNF-α).

Návod na použitie Remicade

• Aká je forma a zloženie Remicade?

Farmaceutický priemysel vyrába nástroj v belavom lyofilizáte, ktorý je reprezentovaný hustou hmotou, bez akýchkoľvek inklúzií. Liečivo je určené na infúziu. Aktívna zlúčenina tohto liečiva je infliximab v dávke 100 miligramov.

Remicade obsahuje pomocné látky: dihydrát hydrofosforečnanu sodného, ​​polysorbát 80, monohydrát dihydrofosforečnanu sodného, ​​ďalej sacharózu. Lyofilizát sa umiestni do sklenených fľaštičiek s objemom 20 mililitrov. Na predaj na lekársky predpis. Neuchovávajte liek. Jeho trvanlivosť je tri roky.

• Čo je akcia Remicade?

Imunosupresívna látka Remicade je takzvaná chimérická zlúčenina na báze IgGl monoklonálnych protilátok. Činnosť Remicade - protizápalové a imunosupresívne.

• Aké sú indikácie pre Remicade?

Liek Remicade je určený na tento účel v nasledujúcich situáciách: t

• Účinný liek na reumatoidnú artritídu;
• s Crohnovou chorobou;
• Keď sa zistila ulcerózna kolitída;
• Použite lyofilizáciu pri ankylozujúcej spondylitíde;
• Pri psoriatickej artritíde.

Okrem toho je liečba psoriázy zahrnutá v svedectve Remicade.

• Aké sú kontraindikácie pre Remicade?

Uvediem zoznam prípadov, v ktorých liek Remicade nesmie používať návod na použitie:

• Precitlivenosť na lieky;
• Do 18 rokov sa Remicade nepoužíva;
• Nepredpisujte lieky do 6 rokov s ulceróznou kolitídou diagnostikovanou u dieťaťa, ako aj Crohnovou chorobou;
• S laktáciou;
• v ťažkom infekčnom procese;
• Počas tehotenstva.

V relatívnych kontraindikáciách zahŕňajú Remicade s opatrnosťou nasledovné prípady: chronické infekcie; pri nosení vírusu hepatitídy B; so zlyhaním srdca; s takzvanými demyelinizačnými chorobami; s malígnymi neoplazmami.

• Aké je použitie lieku Remicade a jeho dávkovanie?

Podávanie lieku Remicade sa vykonáva pod dohľadom ošetrujúceho lekára. Liečivo sa podáva intravenózne, pred rozpusteným lyofilizátom.

Použitie Remicade počas trvania infúzie nemá trvať menej ako dve hodiny. Pred tým, ako sa začne, môže sa pacientovi podať antihistaminikum, aby sa znížila pravdepodobnosť alergickej reakcie.

Potom by mal pacient zostať pod dohľadom zdravotníckeho personálu, pretože reakcie z precitlivenosti nie sú vylúčené, a preto musia byť k dispozícii potrebné lieky proti šoku (adrenalín, antihistaminiká, navyše glukokortikosteroidy, ako aj mechanická ventilácia).

Počiatočná dávka Remicade na reumatoidnú artritídu je 3 mg / kg. Potom sa liek podáva v rovnakej dávke dva týždne a mesiac a pol po prvej injekcii a potom každých 8 týždňov ako udržiavacia liečba. Terapeutické opatrenia sa uskutočňujú v spojení s použitím farmaceutického metotrexátu. Obvykle sa takzvaná klinická odpoveď dá očakávať do troch mesiacov.

Liečba Crohnovej choroby zahŕňa predpísanie počiatočnej dávky 5 mg / kg liečiva, rovnakú dávku liečiva používaného na ulceróznu kolitídu, ako aj psoriatickú artritídu a diagnostikovanú psoriázu.

Nie sú žiadne prípady predávkovania Remicade.

• Aké sú vedľajšie účinky lieku Remicade?

Najzávažnejšími vedľajšími účinkami lieku Remicade sú: kongestívne zlyhanie srdca, závažné infekcie (vrátane tuberkulózy, sepsy, oportúnne infekcie), sérová choroba, hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus, okrem toho syndróm podobný lupusu, melanóm a demyelinizačný syndróm,

Okrem toho, hepatobiliárne poruchy, lymfóm sa vyvíja, môže sa vyskytnúť leukémia, Merkelov karcinóm, malígne neoplazmy, ako aj sarkoidóza, črevný alebo perianálny absces nie je vylúčený a sú možné závažné infúzne reakcie.

Okrem týchto vedľajších účinkov možno pozorovať laboratórne zmeny: neutropénia, leukopénia, navyše lymfocytóza, anémia, lymfadenopatia, trombocytopénia, lymfopénia, agranulocytóza, pancytopénia, trombocytopenická purpura a hemolytická anémia nie sú vylúčené.

Okrem toho môžu existovať negatívne prejavy trávenia, vyjadrené vo forme nevoľnosti, bolesti v epigastriu, navyše je možné, že evakuačná funkcia sa môže zmeniť vo forme hnačky alebo zápchy. Okrem toho existuje artralgia a myalgia, prípadne depresívna nálada. Charakterizovaný rozvojom lokálnych reakcií vo forme bolesti a opuchu v bezprostrednom mieste injekcie.

Ak sa u pacienta vyvinie niektorá z nasledujúcich vedľajších reakcií na používanie lyofilizátu Remicade, odporúča sa okamžite sa poradiť s lekárom. Ak sa u pacienta vyvinú príznaky, ktoré nie sú uvedené v návode na používanie lieku, v tejto situácii by ste sa mali tiež poradiť s lekárom.

• Ako vymeniť Remicade, ktoré analógy sa používajú?

Analógy Remicade - Flammegis droga.

Podávanie lieku Remicade sa má vykonávať pod dohľadom zdravotníckeho personálu av prípade reakcií z precitlivenosti je potrebné včas poskytnúť pacientovi lekársku pomoc.

Remicade

Lyofilizát na prípravu roztoku na infúzie vo forme hustej hmoty bielej farby bez znakov tavenia, neobsahujúcich cudzie inklúzie.

Pomocné látky: dihydrát hydrofosfátu sodného - 6,1 mg, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - 2,2 mg, sacharóza - 500 mg, polysorbát 80 - 0,5 mg.

Fľaše sklenené s objemom 20 ml (1) - balenie kartónu.

Inhibítor TNFa. Infliximab je chimérna myš-ľudská monoklonálna protilátka. Má vysokú afinitu k TNFa, čo je cytokín so širokým spektrom biologických účinkov, je tiež sprostredkovateľom zápalovej reakcie a je zapojený do procesov modulácie imunitného systému. Je zrejmé, že TNFa hrá úlohu vo vývoji autoimunitných a zápalových ochorení. Infliximab sa rýchlo viaže a tvorí stabilnú zlúčeninu s obidvomi formami (rozpustnou a transmembránovou) ľudského TNFa s poklesom funkčnej aktivity TNFa. Špecifickosť infliximabu vzhľadom na TNFa je potvrdená jeho neschopnosťou neutralizovať cytotoxický účinok lymfotoxínu alfa (LTα alebo TNFp), cytokínu, ktorý interaguje s rovnakými receptormi ako TNFa.

Zvýšené koncentrácie TNFa boli stanovené v kĺboch ​​pacientov s reumatoidnou artritídou a korelovali s aktivitou ochorenia. U pacientov s reumatoidnou artritídou viedla liečba infliximabom k zníženiu infiltrácie zápalových buniek do zapálených oblastí kĺbov, ako aj k zníženiu expresie molekúl sprostredkujúcich adhéziu buniek, chemoatrakciu a deštrukciu tkaniva. Po liečbe infliximabom došlo k poklesu sérových koncentrácií interleukínu-6 (IL-6) a C-reaktívneho proteínu (CRP), ako aj zvýšeniu koncentrácie hemoglobínu u pacientov s reumatoidnou artritídou s nižšou koncentráciou hemoglobínu v porovnaní s východiskovou hodnotou. V periférnej krvi nedošlo k významnému zníženiu počtu lymfocytov alebo ich proliferatívnej odozve na mitogénnu stimuláciu v porovnaní s odpoveďou neošetrených buniek pacientov in vitro.

U pacientov so psoriázou liečba infliximabom znížila zápal epidermálnej vrstvy a normalizovala diferenciáciu keratinocytov v psoriatických plakoch. U pacientov so psoriatickou artritídou bola krátkodobá liečba infliximabom sprevádzaná poklesom počtu T-buniek a krvných ciev v synoviálnej membráne a kožných oblastiach postihnutých psoriatickým procesom.

Histologické vyšetrenie vzoriek biopsie hrubého čreva odobratých pred podaním infliximabu a 4 týždne po jeho podaní ukázalo významné zníženie koncentrácie TNFa. Terapia infliximabu u pacientov s Crohnovou chorobou bola sprevádzaná významným poklesom koncentrácie nešpecifického sérového markera zápalu - CRP. Celkový počet leukocytov v periférnej krvi počas liečby infliximabom sa menil v minimálnom rozsahu, hoci u lymfocytov, monocytov a neutrofilov bola tendencia normalizovať ich počet. U pacientov liečených infliximabom sa proliferačná odpoveď mononukleárnych buniek periférnej krvi na stimuláciu v porovnaní s neliečenými pacientmi neznížila. Po liečbe infliximabom neboli pozorované signifikantné zmeny sekrécie cytokínov stimulovanými mononukleárnymi bunkami periférnej krvi. Štúdia mononukleárnych buniek vo vzorkách biopsie lamina propria črevnej sliznice ukázala, že liečba infliximabom spôsobuje zníženie počtu buniek exprimujúcich TNFa a interferón gama. Ďalšie histologické štúdie potvrdili, že infliximab znižuje infiltráciu zápalových buniek a obsah zápalových markerov v postihnutých črevných rezoch. Endoskopické štúdie preukázali hojenie črevnej sliznice u pacientov liečených infliximabom.

Reumatoidná artritída v aktívnej forme u pacientov vo veku 18 rokov a starších (v kombinácii s metotrexátom) s neúčinnosťou predchádzajúcej liečby vrátane liečby metotrexátom.

Crohnova choroba v aktívnej forme závažnej (vrátane tvorby fistúl) u pacientov vo veku 18 rokov a starších, nie je prístupná štandardnej terapii, vrátane kortikosteroidov a / alebo imunosupresív.

Crohnova choroba v aktívnej forme, stredne závažná alebo závažná u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov vrátane - s neúčinnosťou, neznášanlivosťou alebo prítomnosťou kontraindikácií na štandardnú liečbu vrátane kortikosteroidov a / alebo imunosupresív.

Ulcerózna kolitída u dospelých so zlyhaním štandardnej liečby.

Ulcerózna kolitída je stredne závažná alebo závažná u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov - s nedostatočnou účinnosťou štandardnej liečby kortikosteroidmi, 6-merkaptopurínom alebo azatioprínom alebo v prítomnosti intolerancie alebo kontraindikácií na štandardnú liečbu.

Remicade® (Remicade®)

Aktívna zložka:

Obsah

Farmakologická skupina

Zloženie a uvoľňovacia forma

v sklenenej fľaši 1.

Opis liekovej formy

Biela hustá hmota bez známok topenia a cudzích častíc.

Farmakologický účinok

Interaguje s rozpustnými a transmembránovými formami ľudského tumorového nekrotického faktora alfa (široký biologický účinok cytokínu) a znižuje jeho funkčnú aktivitu v dôsledku tvorby stabilného komplexu.

Indikácie pre Remicade ®

Reumatoidná artritída (aktívna forma), Crohnova choroba (aktívna forma).

kontraindikácie

Precitlivenosť (vrátane iných myších proteínov), sepsa, klinicky vyjadrené infekčné ochorenie alebo absces, tehotenstvo, dojčenie.

Použitie počas gravidity a laktácie

Kontraindikované. V čase liečby by malo prestať dojčiť.

Vedľajšie účinky

Z nervového systému a zmyslových orgánov: depresia, psychóza, úzkosť, amnézia, apatia, nervozita, ospalosť, bolesť hlavy, závraty; zápal spojiviek, keratokonjunktivitída, endoftalmitída.

Pretože kardiovaskulárny systém a krv (hematopoéza, hemostáza): návaly horúčavy, petechie, ekchymóza / hematóm, hyper / hypotenzia, synkopa, tromboflebitída, bradykardia, palpitácie, vazospazmus, cyanóza, narušená periférna cirkulácia, arytmia; anémia, leuko-, lymfo-, neutro-, trombocytopénia, lymfocytóza, lymfadenopatia.

Na strane dýchacieho systému: infekcie horných dýchacích ciest, bronchitída, pneumónia, dýchavičnosť, zápal vedľajších nosových dutín, krvácanie z nosa, bronchospazmus a iné alergické prejavy, pohrudnica, pľúcny edém.

Na strane orgánov gastrointestinálneho traktu: cheilitis, dyspepsia, gastroezofageálny reflux, nevoľnosť, hnačka alebo zápcha, bolesť brucha, divertikulitída, cholecystitída, abnormálna funkcia pečene.

Z genitourinárneho systému: edém, infekcie močových ciest vrátane pyelonefritída; zápaly pošvy.

Na strane kože: vyrážka, svrbenie, žihľavka, potenie, suchá koža, plesňová dermatitída (onychomykóza, ekzém), seborrhea, erysipel, bradavice, furunkulóza, hyperkeratóza, zhoršená pigmentácia kože, alopécia, bulózna vyrážka.

Iné: myalgia, artralgia; periorbitálny edém, tvorba autoprotilátok, syndróm lupus; rozvoj infekcií (chrípka, herpes, horúčka, absces, celulitída, sepsa, bakteriálne a plesňové ochorenia); infúziu a syndróm bolesti (bolesť na hrudníku); reakcie v mieste vpichu injekcie a iné alergické reakcie.

interakcie

Metotrexát znižuje tvorbu protilátok proti lieku a zvyšuje jeho koncentráciu.

Dávkovanie a podávanie

B / B, kvapkať, najmenej 2 hodiny, rýchlosťou nie väčšou ako 2 ml / min, s použitím infúzneho systému s integrovaným sterilným pyrogénovým filtrom s nízkou väzbovou aktivitou proteínu.

Liečba reumatoidnej artritídy: počiatočná jednorazová dávka - 3 mg / kg, potom opäť v rovnakej dávke po 2 a 6 týždňoch po prvej injekcii a potom každých 8 týždňov. Pri absencii účinku po 12 týždňoch liečby sa má zvážiť vhodnosť pokračovania liečby. Liečba Remicade® sa má vykonávať súbežne s použitím metotrexátu.

Liečba závažnej aktívnej Crohnovej choroby: 5 mg / kg raz. Pri absencii účinku do 2 týždňov po prvej injekcii sa opakované menovanie Remicade® nezdá byť vhodné. U pacientov, ktorí odpovedali na prvé podanie Remicade®, môže liečba pokračovať a zvoliť jednu z dvoch možných stratégií liečby: t

- liek sa podáva v rovnakej dávke 2 týždne a 6 týždňov po prvej injekcii a potom každých 8 týždňov;

- liek sa podáva v rovnakej dávke, len ak sa ochorenie opakuje, za predpokladu, že po prvej injekcii uplynulo najviac 16 týždňov (kvôli zvýšenému riziku vzniku alergických reakcií oneskoreného typu).

Liečba Crohnovej choroby tvorbou fistuly: Remicade® sa podáva v jednej dávke 5 mg / kg, opäť v rovnakej dávke - po 2 a 6 týždňoch po prvej injekcii. Pri absencii účinku po podaní týchto 3 dávok sa zdá, že pokračovanie liečby Remicade® nie je vhodné. Ak je účinok, liečba môže pokračovať a mala by sa vybrať jedna z dvoch možných stratégií liečby: t

- liek sa podáva v rovnakej dávke 2 týždne a 6 týždňov po prvej injekcii a potom každých 8 týždňov;

- liek sa znovu vstrekne - pri rovnakej dávke v prípade opakovaného výskytu ochorenia za predpokladu, že po prvej injekcii uplynulo najviac 16 týždňov (kvôli zvýšenému riziku vzniku alergických reakcií oneskoreného typu).

Porovnávacie štúdie týchto dvoch možností liečby Crohnovej choroby sa neuskutočnili. Dostupné údaje o užívaní lieku podľa druhej možnosti stratégie liečby - opätovné zavedenie v prípade relapsu - sú obmedzené.

Ankylozujúca spondylitída (liečba): počiatočná dávka Remicade® je 5 mg / kg. Liek sa znovu podáva v rovnakej dávke 2 a 6 týždňov po prvej injekcii a potom každých 6–8 týždňov. Pri neprítomnosti účinku počas 6 týždňov (po podaní 2 dávok) sa neodporúča pokračovať v liečbe.

Psoriatická artritída (liečba): počiatočná dávka Remicade® je 5 mg / kg. Liek sa znovu podáva v rovnakej dávke 2 a 6 týždňov po prvej injekcii a potom každých 6–8 týždňov. Ošetrenie sa uskutočňuje v kombinácii s metotrexátom.

Opätovné podanie Remicade® pri reumatoidnej artritíde a Crohnovej chorobe: v prípade opakovaného výskytu ochorenia sa liek Remicade® môže opätovne podať do 16 týždňov po poslednej dávke. Opakované užívanie lieku 2-4 roky po poslednej dávke u významného percenta pacientov je sprevádzané rozvojom alergických reakcií oneskoreného typu. Riziko vzniku týchto reakcií v rozsahu 16 týždňov až 2 rokov nie je známe, preto sa neodporúča opakovaná liečba s intervalom dlhším ako 16 týždňov.

Opakované podávanie Remicade® pri ankylozujúcej spondylitíde: účinnosť a bezpečnosť lieku pri jeho opakovanom podávaní s intervalom dlhším ako 6 - 8 týždňov sa ešte neskúmala.

Opätovné vymenovanie lieku Remicade® pri psoriatickej artritíde: zatiaľ nebola stanovená účinnosť a bezpečnosť lieku pri jeho opakovanom podávaní s intervalom dlhším alebo kratším ako 8 týždňov.

Bezpečnostné opatrenia

Pred začatím liečby je potrebné liečiť manifestné infekcie a abscesy. Pri rozvoji ťažkej infekcie alebo sepsy sa má liečba prerušiť. Počas liečby musíte používať spoľahlivé metódy antikoncepcie. Použitie antihistaminík a paracetamolu sa odporúča na profylaxiu (premedikáciu) alebo na zmiernenie alergických reakcií. Mal by sa zdržať používania lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 17 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť jeho použitia u detí nie je definovaná.

Špeciálne pokyny

Každá fľaša sa rozpustí v 10 ml vody na injekciu pomocou injekčnej striekačky s ihlou 0,8 mm alebo menšou, potom sa pripravený roztok upraví na 250 ml 0,9% roztokom chloridu sodného na injekciu (má sa podať injekciou najneskôr 3 hodiny po príprave). ). Infúzny roztok nie je kompatibilný (nesmie sa miešať) s inými liekmi.

výrobca

Sentokor B.V., Holandsko.

Podmienky skladovania lieku Remicade®

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Skladovateľnosť Remicade ®

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Remicade

Obsah

Farmakologické vlastnosti lieku Remicade

Farmakodynamika. Infliximab je hybridná myš-ľudská monoklonálna protilátka (IgG1), ktorá viaže rozpustné aj transmembránové formy faktora alfa nekrotizujúceho nádory (TNF-a), ktorý hrá dôležitú úlohu vo vývoji autoimunitných a zápalových ochorení s vysokou afinitou. Infliximab rýchlo vytvára stabilné komplexy s ľudským TNF-a a jeho bioaktivita sa znižuje. Infliximab pôsobí špecificky na TNF-a a nie je schopný neutralizovať lymfotoxín (TNF-β).
Farmakokinetika. Jediný intravenózny infliximab v dávkach 1, 3, 5, 10 alebo 20 mg / kg spôsobil zvýšenie maximálnej koncentrácie v sére úmernej dávke. Distribučný objem v rovnovážnom stave nezávisí od podanej dávky a naznačuje, že infliximab sa distribuuje hlavne do cievneho lôžka. Nezistila sa závislosť farmakokinetiky na čase. Spôsoby eliminácie infliximabu nie sú definované. U pacientov s rôznymi demografickými skupinami, hmotnostnými kategóriami alebo mierne výraznou dysfunkciou pečene alebo obličiek neboli pozorované žiadne významné rozdiely vo farmakokinetike.
Po jednorazovej injekcii u detí a dospelých s Crohnovou chorobou neboli pozorované významné rozdiely vo farmakokinetike lieku.
Pri jednorazovej dávke infliximabu v dávke 3, 5 a 10 mg / kg bola maximálna plazmatická koncentrácia 77, 118 a 277 µg / ml, distribučný objem bol 3 litre, terminálny polčas bol 8–9,5 dňa. U väčšiny pacientov po podaní tejto dávky sa infliximab v sére deteguje 8 týždňov.
Pri trojnásobnej dávke infliximabu bola po zaznamenaní druhej dávky zaznamenaná nevýznamná kumulácia lieku v sére, ktorá neskôr nemala klinický význam. U väčšiny pacientov s Crohnovou chorobou fistuly sa infliximab po podaní dávok určil v sére po dobu 12 týždňov (v rozsahu 4–28 týždňov).

Indikácie pre použitie lieku Remicade

reumatoidná artritída v aktívnej forme bez dostatočného účinku liečby metotrexátom alebo reumatoidnej artritídy v aktívnej forme bez predchádzajúcej liečby metotrexátom pre: t

• znížiť závažnosť príznakov a symptómov ochorenia;
• prevencia štrukturálneho poškodenia kĺbov (erózia a zmenšenie medzery v kĺbe);
• zlepšenie funkčného stavu.

Remicade označuje antireumatickú liečbu, ktorá kontroluje ochorenie.
Ankylozujúca spondylitída v aktívnej forme na: t

• znížiť závažnosť príznakov a symptómov ochorenia;
• zlepšenie funkčného stavu.

Psoriatická artritída v aktívnej forme pre:

• znížiť závažnosť príznakov a symptómov artritídy;
• zlepšenie funkčného stavu;
• znížiť závažnosť príznakov pri psoriáze v súlade s indexom PASI (index, ktorý komplexne hodnotí príznaky vo vzťahu k povrchu tela).

Ťažká psoriáza s plakmi u dospelých, keď je potrebná systémová liečba, ako aj u pacientov so stredne ťažkým ochorením, keď fototerapia nebola dostatočne účinná, alebo ak sú pre ňu kontraindikácie: t

• znížiť závažnosť príznakov a symptómov ochorenia;
• zlepšiť kvalitu života.

Crohnova choroba (stredne ťažká a ťažká) u detí a dospelých pacientov, ktorí nie sú liečení tradičnou terapiou, pre: t

• znížiť závažnosť príznakov a symptómov ochorenia;
• dosiahnutie a podporu klinickej remisie;
• hojenie slizničných lézií u dospelých;
• zlepšiť kvalitu života.

Príjem Remicade vám umožňuje znížiť alebo zrušiť používanie GCS.
Crohnova choroba s tvorbou fistúl u dospelých pacientov s cieľom:

• znížiť počet enterických kutánnych a rektovaginálnych fistúl, ktoré prispievajú k uzavretiu fistúl;
• udržanie dosiahnutého efektu uzavretia fistúl;
• znížiť závažnosť príznakov a symptómov ochorenia;
• zlepšiť kvalitu života.

Ulcerózna kolitída v aktívnej forme s nedostatočnou účinnosťou tradičnej liečby pre: t

• znížiť príznaky a príznaky ochorenia;
• indukcia a udržanie klinickej remisie;
• indukcia hojenia sliznice;
• zlepšenie kvality života;
• zníženie alebo ukončenie používania GKS;
• znížiť počet hospitalizácií pre ulceróznu kolitídu.

Použitie lieku Remicade

Liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou ochorení, v ktorých sa liek Remicade používa.
Liek Remicade sa používa na iv podávanie u dospelých pacientov (≥ 18 rokov) a detí vo veku od 6 rokov s Crohnovou chorobou.
Po zavedení lieku by mal byť pacient pod dohľadom lekára aspoň 1 hodinu, aby včas zistil možné vedľajšie účinky.
Jedna dávka Remicade na liečbu reumatoidnej artritídy je 3 mg / kg telesnej hmotnosti. Liek sa podáva podľa schémy v čase 0–2–6 týždňov a potom každých 8 týždňov. Na optimalizáciu klinickej odpovede možno dávku lieku Remicade postupne zvyšovať na 10 mg / kg telesnej hmotnosti alebo možno aplikovať dávku 3 mg / kg telesnej hmotnosti v intervale 4 týždňov. Liek Remicade sa má používať súbežne s použitím metotrexátu.
Terapeutický účinok sa podľa dostupných údajov zvyčajne dosahuje do 12 týždňov liečby. Ak má pacient nedostatočnú klinickú odpoveď alebo ju po tomto období stratil, dávka lieku Remicade sa môže zvýšiť, ako je uvedené vyššie. Po dosiahnutí adekvátnej klinickej odpovede liečba pokračuje s použitím zvolenej dávky alebo frekvencie podávania.
Je potrebné prehodnotiť potrebu pokračovania liečby u pacientov, u ktorých počas prvých 12 týždňov liečby (alebo po zmene dávky) nedošlo k zlepšeniu ich stavu.
Na liečbu ankylozujúcej spondylitídy
Liek Remicade sa podáva v dávke 5 mg / kg telesnej hmotnosti. Liek sa podáva podľa schémy v čase 0–2–6 týždňov a potom každých 6–8 týždňov.
Na liečbu psoriatickej artritídy je jediná dávka Remicade 5 mg / kg telesnej hmotnosti. Liek sa podáva podľa schémy v čase 0–2–6 týždňov a potom v intervale 8 týždňov.
Na liečenie psoriázy sa liek podáva v dávke 5 mg / kg telesnej hmotnosti podľa schémy v čase 0 až 2 až 6 týždňov a potom v intervale 8 týždňov.
Na liečbu závažnej a stredne ťažkej Crohnovej choroby (u dospelých) sa odporúča dávka 5 mg / kg telesnej hmotnosti pre dávku 0–2–6 týždňov a potom udržiavacia liečba v intervale 8 týždňov. Pri nedostatočnej klinickej odpovedi na udržiavaciu liečbu sa môže dávka zvýšiť na 10 mg / kg telesnej hmotnosti.
Alternatívnym režimom je podávanie počiatočnej dávky 5 mg / kg telesnej hmotnosti s ďalším zavedením udržiavacích dávok 5 mg / kg telesnej hmotnosti s opätovným výskytom príznakov alebo symptómov ochorenia. Údaje o opakovanom použití lieku v rozsahu 16 týždňov sú však obmedzené.
Na liečbu Crohnovej choroby s tvorbou fistúl (u dospelých) sa liek podáva v dávke 5 mg / kg telesnej hmotnosti podľa schémy v čase 0 - 2 - 6 týždňov. Ak sa po podaní týchto 3 dávok nedosiahne pozitívny klinický účinok, liečba Remicade sa preruší.
Taktika pokračujúcej liečby:
ďalšie infúzie 5 mg / kg telesnej hmotnosti každých 8 týždňov alebo opätovné vymenovanie lieku Remicade, ak sa príznaky alebo príznaky ochorenia objavia znova - 5 mg / kg telesnej hmotnosti každých 8 týždňov.
Pri Crohnovej chorobe je obmedzená skúsenosť s opakovaným použitím remicade pri opakovanom výskyte príznakov alebo symptómov ochorenia; Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o porovnaní prínosu / rizík alternatívnej stratégie na pokračovanie liečby.
Pri ťažkej a stredne závažnej závažnosti Crohnovej choroby u detí sa odporúča dávka 5 mg / kg telesnej hmotnosti v režime 0–2–6 týždňov a potom udržiavacia liečba v intervale 8 týždňov. Pri nedostatočnej klinickej odpovedi možno rozhodnúť o zvýšení dávky na 10 mg / kg telesnej hmotnosti. Remicade sa má používať súčasne s imunomodulátormi, vrátane 6-merkaptopurínu, azatioprinu alebo metotrexátu.
Na liečenie ulceróznej kolitídy sa liek podáva v dávke 5 mg / kg telesnej hmotnosti podľa schémy v čase 0 - 2 - 6 týždňov a potom v intervale 8 týždňov. U niektorých pacientov sa dávka môže zvýšiť na 10 mg / kg telesnej hmotnosti, aby sa zachovala klinická odpoveď a remisia.
Opakované použitie Remicade na Crohnovu chorobu a reumatoidnú artritídu. V prípade opakovaného výskytu ochorenia sa liek Remicade môže opätovne podať do 16 týždňov po poslednej dávke. Opakované použitie alternatív k liekom vo vzťahu k infliximabu 2–4 roky bez použitia lieku po prvom cykle bolo sprevádzané vývojom alergických reakcií oneskoreného typu u 10 zo 41 pacientov s Crohnovou chorobou (podľa klinických štúdií). Riziko vzniku týchto reakcií v rozsahu od 16 týždňov do 2 rokov nie je známe. Preto sa neodporúča opakovaná liečba v intervale 16 týždňov.
Opakované použitie Remicade na ulceróznu kolitídu. V tomto čase nie sú žiadne údaje potvrdzujúce iné režimy použitia, okrem podávania lieku každých 8 týždňov.
Opakované použitie na ankylozujúcu spondylitídu. V tomto čase nie sú žiadne údaje potvrdzujúce iné režimy použitia, okrem podávania liekov každých 6 - 8 týždňov.
Opakované použitie na psoriázu a psoriatickú artritídu. V tomto čase nie sú žiadne údaje potvrdzujúce iné režimy použitia, okrem podávania lieku každých 8 týždňov.
Spôsob podávania
Liek sa zavádza do / v kvapkaní aspoň 2 hodiny, rýchlosťou nie väčšou ako 2 ml / min. Trvanie infúzie sa môže znížiť, aby sa znížilo riziko infúznych reakcií, najmä ak sa takéto reakcie vyskytli skôr.
Príprava infúzneho roztoku:

1. Vypočítajte dávku, požadovaný počet liekoviek Remicade (každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu) a objem rozpusteného lieku.
2. Obsah injekčnej liekovky sa rozpustí v 10 ml vody na injekcie pomocou injekčnej striekačky s ihlou s priemerom 21 mm (priemer 0,8 mm) alebo menej, pričom prúd vody sa nasmeruje pozdĺž steny injekčnej liekovky. Roztok jemne premiešajte otáčaním injekčnej liekovky, až kým sa lyofilizovaný prášok úplne nerozpustí (injekčnú liekovku netraste alebo injekčnú liekovku pretrepte). Pri rozpúšťaní sa môže tvoriť pena, takže hotový roztok sa musí nechať stáť 5 minút. Výsledný roztok musí byť bezfarebný alebo svetložltý, opaleskujúci. Môže obsahovať malé množstvo malých priesvitných častíc. Nie je možné použiť roztok, v ktorom sú tmavé častice, ako aj roztok so zmenenou farbou.
3. Aby sa celkové množstvo pripravenej dávky Remicade p-ra zvýšilo na 250 ml pridaním 0,9% roztoku chloridu sodného na injekcie. Za týmto účelom zo sklenenej injekčnej liekovky alebo infúzneho vaku, ktorý obsahuje 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, ​​odstráňte objem, ktorý zodpovedá objemu pripraveného roztoku Remikeidu (vo vode na injekciu). Potom sa pomaly pripraví vopred pripravený roztok Remicade pripravený v liekovke alebo infúznom vaku s požadovaným objemom 0,9% roztoku chloridu sodného a jemne sa premieša.
4. Vzhľadom na to, že liek neobsahuje konzervačnú látku, odporúča sa okamžite podať infúzny roztok (najneskôr 3 hodiny po príprave). Ak sa rozpúšťanie a riedenie uskutočňovali za prísnych aseptických podmienok, roztok sa môže používať 24 hodín pri teplote 2 - 8 ° C. Neuchovávajte na ďalšie použitie nepoužitého zvyšku lieku.
5. Liek Remicade sa nemá podávať v kombinácii s inými liekmi prostredníctvom jediného infúzneho systému.
6. Infúzia rr pred zavedením sa má vizuálne skontrolovať.
7. V prípade nepriehľadných častíc, nečistôt a sfarbených farieb nie je použiteľný.
8. Nepoužitá infúzia rr nie je predmetom ďalšieho použitia.

Kontraindikácie použitia lieku Remicade

Absolútna kontraindikácia je anamnéza hypersenzitívnych reakcií na infliximab, myšací proteín, ako aj na akékoľvek neaktívne zložky lieku.
Pacienti so závažnými infekciami, ako je tuberkulóza, sepsa, abscesy a oportúnne infekcie; u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým srdcovým zlyhaním (NYHA III / IV).

Nežiaduce účinky Remicade

V klinických štúdiách s infliximabom sa pozorovali vedľajšie účinky u 60% pacientov, ktorí dostávali liek, au 40% pacientov, ktorí dostávali placebo. Tabuľka ukazuje pravdepodobné vedľajšie účinky oboch častých (frekvencia 1/100, ale ≤1 / 10) a zriedkavých (frekvencia 1/1000, ale ≤1 / 100) a zriedkavých (1/10 000 a ≤ 1/1000) na strane účinky. Výskyt nežiaducich reakcií bol stanovený porovnaním údajov s placebom. Väčšina z nich bola ľahká alebo mierna a patrila do dýchacieho systému, kože a jej príveskov. Najčastejšie vedľajšie účinky vyžadujúce ukončenie liečby boli reakcie súvisiace s infúziou: dýchavičnosť, urtikária, bolesť hlavy.
Vedľajšie účinky zistené v klinických štúdiách

Orgány a systémy

Frekvencia reakcie

Povaha reakcie

Porušenie mechanizmov odporu tela

Vírusová infekcia (chrípka, herpes)
Absces, celulitída, kandidóza, septická bakteriálna infekcia, tuberkulóza, plesňová infekcia, jačmenné oči

Reakcie podobné sérovej chorobe
Lupus-like syndróm, alergické reakcie dýchacích ciest, anafylaktické reakcie

Krvný a lymfatický systém

Depresia, psychóza, úzkosť, amnézia, apatia, nervozita, ospalosť, nespavosť

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy, závraty
Exacerbácia demyelinizačných ochorení (roztrúsená skleróza)
meningitída

Na časti orgánu videnia

Konjunktivitída, keratokonjunktivitída, endoftalmitída, periorbitálny edém

Od kardiovaskulárneho systému

prílivy
Synkopa, bradykardia, palpitácie, cyanóza, arytmia, progresia srdcového zlyhania *, ekchymóza / hematóm, hypertenzia, hypotenzia, kolaps, petechia, tromboflebitída, vazospazmus, porucha periférnej cirkulácie
Poruchy obehového systému, tachykardia

Na strane dýchacieho systému

Infekcie horných dýchacích ciest, bronchitída a pneumónia, dýchavičnosť, sinusitída
Nosové krvácanie, bronchospazmus, pohrudnica, alergické prejavy, pľúcny edém
Pleurálny exsudát

Nauzea, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Zápcha, gastroezofageálny reflux, cheilitis, divertikulitída
Intestinálna perforácia, intestinálna stenóza, gastrointestinálne krvácanie

Z hepatobiliárneho systému

Dysfunkcia pečene, cholecystitída
zápal pečene

Z kože a jej príveskov

Kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, potenie, suchá koža
Plesňová dermatitída (onychomykóza), ekzém / seborrhea, jačmeň, bulózna vyrážka, furunkulóza, periorbitálny edém, hyperkeratóza, porucha pigmentácie kože, alopécia, ružovka, bradavica

Z močového systému

Organizmus ako celok

Únava, bolesť na hrudníku, reakcie na infúziu, horúčka
Reakcie v mieste vpichu, opuch, bolesť, zimnica, oneskorené hojenie rangranulomatóznych lézií

Z údajov laboratórneho výskumu

Zvýšenie pečeňovej transaminázy
Tvorba protilátok, zmena faktoru komplementu

Poruchy reprodukčného systému

* Údaje získané v počiatočnej fáze štúdie lieku u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca.

Deti. Vedľajšie účinky u detí s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali infliximab, boli zvyčajne porovnateľné z hľadiska frekvencie a charakteru vedľajších účinkov u dospelých pacientov. Vedľajšie účinky, ktoré sa najčastejšie vyskytujú u detí v porovnaní s dospelými pacientmi s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali rovnaký režim liečby v klinických štúdiách boli: anémia (10,7%), krv vo výkaloch (9,7%), leukopénia (8,7%). %), hyperémia (8,7%), vírusová infekcia (7,8%), neutropénia (6,8%), zlomeniny kostí (6,8%), bakteriálna infekcia (5,8%) a alergické reakcie z dýchacích ciest (5,8%).
U 17,5% pacientov, ktorí boli randomizovaní v klinických štúdiách, sa vyskytli prípady jednej alebo viacerých reakcií na infúziu, a v 17 a 18% pacientov v 8. a 12. týždni udržiavacej liečby. Neboli zaznamenané žiadne závažné reakcie na infúziu.
Protilátky proti infliximabu sa vytvorili u 3% detí.
Počas klinických štúdií boli infekcie hlásené u 56,3% detí a 50,4% dospelých pacientov s Crohnovou chorobou. Najčastejšie hlásené infekcie boli infekcie horných dýchacích ciest a faryngitída závažných infekcií - abscesu.
U detí bol výskyt závažných infekcií (niekedy smrteľných), vrátane oportúnnych infekcií a tuberkulózy, hlásený častejšie; reakcie z precitlivenosti a reakcie z precitlivenosti. Boli hlásené prípady vývoja malígnych novotvarov u detí, prechodných zmien aktivity pečeňových enzýmov, syndrómu podobného lupusu a výskytu protilátok. Tiež bol zaznamenaný vývoj zriedkavého typu hepatolienálneho lymfómu T-buniek u adolescentov a mladých pacientov s Crohnovou chorobou používajúcich Remicade.
Nežiaduce reakcie u detí s juvenilnou reumatoidnou artritídou (JRA). Bezpečnosť a účinnosť Remicade® u detí vo veku 4 - 17 rokov s JRA bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii trvajúcej 14 týždňov, po ktorej nasledovalo predĺženie na 44 týždňov (dvojito slepá kontrola, aktívna liečba).
Vývoj infúznych reakcií, alergické reakcie oneskoreného typu, tvorba protilátok proti infliximabu, vývoj ochorení mikrobiálnej etiológie (pozri ŠPECIÁLNE INDIKÁCIE).

Osobitné pokyny na používanie lieku Remicade

Infúzne reakcie a precitlivenosť. Infliximab môže spôsobiť rozvoj akútnych reakcií spojených s infúziou a alergických reakcií oneskoreného typu. Trvanie vývoja týchto reakcií je odlišné. Všetci pacienti, ktorí dostávajú Remicade, sa preto majú sledovať najmenej 1 hodinu po infúzii.
Reakcie akútnej infúzie sa môžu vyvinúť okamžite alebo niekoľko hodín po podaní. V prípade akútnej infúznej reakcie sa má podávanie okamžite ukončiť. Niektoré z týchto účinkov boli opísané ako anafylaxia. Pre infúzne reakcie by mali byť k dispozícii zariadenia a núdzové lieky (napríklad paracetamol, antihistaminiká, GCS, epinefrín a / alebo paracetamol). Aby sa zabránilo reakciám (slabým alebo prechodným), pacient pred infúziou môžete zadať akékoľvek antihistaminikum, hydrokortizón a / alebo paracetamol.
U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky proti infliximabu, čo zvyšuje frekvenciu reakcií na infúziu, v niektorých prípadoch spôsobuje vznik závažných alergických reakcií. U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovala súvislosť medzi tvorbou protilátok proti infliximabu a poklesom trvania klinického účinku na liečbu. Súčasné použitie imunomodulátorov znižuje tvorbu protilátok a znižuje frekvenciu reakcií na infúziu. Účinok súčasného použitia imunosupresív bol výraznejší u pacientov, ktorí boli liečení príležitostne ako u udržiavacej liečby. Pacienti, ktorí počas liečby Remicade nedostávajú imunosupresíva, majú potenciálne vysoké riziko tvorby protilátok. Tieto protilátky nie sú vždy detegované v sére. Pri vývoji závažných reakcií sa má predpísať symptomatická liečba a podávanie Remicade sa má prerušiť.
Reakcie hypersenzitivity oneskoreného typu s vysokou frekvenciou (25%) sa pozorovali pri Crohnovej chorobe po opakovanom podávaní 2 - 4 roky po poslednom podaní Remicade. Boli charakterizované rozvojom myalgie a / alebo artralgie s horúčkou a / alebo vyrážkou do 12 dní od začiatku opakovanej liečby. U niektorých pacientov sa tiež vyvinulo svrbenie, opuch tváre, pier, dysfágia, vyrážka ako urtikária, faryngitída, bolesť hlavy; v niektorých prípadoch boli tieto prejavy podobné ako pri sérovej chorobe. Pacienti by mali byť upozornení na pravdepodobnosť takýchto reakcií. Pri predpisovaní opakovanej liečby po dlhšom období by mal byť pacient neustále sledovaný v súvislosti s možnosťou oneskorených reakcií hypersenzitivity.
Infekciu. TNF-a je mediátor zápalu a modulátor bunkovej imunity. Experimentálne dôkazy svedčia o potrebe zapojenia TNF-a do boja proti intracelulárnym infekciám. U niektorých pacientov, ktorí dostávali infliximab, sa zistili klinické skúsenosti s oslabenou imunitnou odpoveďou na infekcie. Liek Remicade sa má používať s opatrnosťou pri liečbe pacientov s chronickými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze, ako aj so súčasným užívaním imunosupresívnych liekov. Počas liečby infliximabom sa vyskytli prípady oportúnnych infekcií, vrátane tuberkulózy a iných infekcií, vrátane sepsy a pneumónie.
Pred začatím liečby Remicade sa má pacient podrobne vyšetriť, aby sa vylúčila tuberkulóza, vrátane latentnej. Vyšetrenie by malo zahŕňať dôkladnú anamnézu vrátane informácií o predchádzajúcej tuberkulóze, pravdepodobných kontaktoch s pacientmi s tuberkulózou a predchádzajúcou alebo súbežnou imunosupresívnou liečbou. Uistite sa, že všetci pacienti pred liečbou kožného tuberkulínového testu a RTG hrudníka. Treba mať na pamäti, že u ťažkých pacientov a pacientov s poškodeným imunitným systémom je možné získať pseudo-negatívny tuberkulínový test. Pacienti so zjavnými infekciami a / alebo abscesmi sa majú pred začatím liečby liekom Remicade primerane liečiť. Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba sa nemá podávať. V prípade latentnej tuberkulózy by Remicade mal začať špecifickú liečbu proti tuberkulóze pred začatím liečby. Lekári majú počas liečby Remicade a po nej sledovať pacientov, aby sa vylúčili infekcie vrátane miliárd tuberkulózy. Potlačenie TNF-a môže tiež maskovať symptómy infekcie, ako je horúčka. Liečba Remicade sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia alebo sepsa. Keďže eliminácia infliximabu sa môže vyskytnúť v priebehu 6 mesiacov, pacient musí byť počas celého tohto obdobia pod dohľadom lekára.
U pacientov s Crohnovou chorobou s akútnou hnisavosťou fistuly sa Remicade nemá začať, kým sa neodstráni alebo neodstráni zdroj infekcie vrátane abscesu.
Bezpečnosť chirurgických zákrokov počas liečby Remicade nebola dostatočne preskúmaná. Pacienti, ktorí potrebujú chirurgický zákrok, by mali byť vyšetrení na vylúčenie infekcií. Všetci pacienti by mali byť upozornení na potrebu poradiť sa s lekárom, ak sa u nich počas liečby Remicade alebo po jej ukončení vyskytnú príznaky / symptómy pripomínajúce tuberkulózu (napríklad pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, subfebrilná teplota).
Súčasné použitie inhibítora TNF-a a anakinry. Závažné infekcie sa pozorovali počas klinických štúdií so súbežným podávaním anakinry (rekombinantná neglykozylovaná forma antagonistu receptora interleukínu-1) a etanerceptu (inhibítor TNF-a), ktorý v porovnaní s monoterapiou etanerceptom nemal terapeutické výhody. Na základe povahy vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali počas kombinovanej liečby s etanerceptom a anakinrou, môže byť takáto toxicita spôsobená kombináciou anakinry a iného inhibítora TNF-a. Preto sa kombinácia Remicade a Anakinry neodporúča.
Očkovanie. Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti a účinnosti očkovania živými vakcínami u pacientov, ktorí dostávali anti-TNF liečbu. Preto sa odporúča zdržať sa súčasného očkovania živými vakcínami.
Autoimunitné procesy. Relatívny nedostatok TNF-a spôsobený anti-TNF terapiou môže iniciovať rozvoj autoimunitného procesu u geneticky predisponovaných pacientov. Ak má pacient príznaky pripomínajúce lupusový syndróm as ním sú určené protilátky proti dvojvláknovej DNA, liečba sa má ukončiť.
Neurologické účinky. Pri použití infliximabu a iných inhibítorov TNF-a boli hlásené ojedinelé prípady optickej neuritídy, kŕčov alebo objavenie sa alebo zhoršenie klinických príznakov a / alebo rádiografických príznakov demyelinizačných ochorení vrátane sklerózy multiplex. Odporúča sa dôkladné posúdenie prínosu / rizika liečby remicade u pacientov s existujúcimi demyelinizačnými ochoreniami centrálneho nervového systému.
Lymfómy. V kontrolovaných klinických štúdiách s látkami blokujúcimi TNF sa väčšina prípadov vývoja lymfómov pozorovala u pacientov užívajúcich blokátory TNF ako u pacientov v kontrolnej skupine. Počas klinických štúdií s Remicade u pacientov s reumatoidnou artritídou, Crohnovou chorobou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a ulceróznou kolitídou boli prípady lymfómov u pacientov užívajúcich liek Remicade pozorované častejšie ako vo všeobecnej populácii (hoci ich celkový výskyt bol zriedkavý)., Pacienti s Crohnovou chorobou alebo reumatoidnou artritídou, najmä pacienti s vysokou aktivitou ochorenia a / alebo pacienti, ktorí sú neustále liečení imunosupresívami, môžu byť vystavení zvýšenému riziku (niekoľkokrát v porovnaní so všeobecnou populáciou) na rozvoj lymfómu, dokonca aj v neprítomnosti blokovania TNF. terapie.
V klinickej štúdii, ktorá hodnotila použitie Remicade u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CHOCHP, bol v skupine pacientov užívajúcich liek Remicade hlásený väčší počet prípadov malígnych nádorov v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine. Všetci pacienti, podľa anamnézy, boli silní fajčiari.
Potenciálna hodnota TNF-blokujúcej terapie pri vývoji malígnych neoplaziem nie je známa. Preto je potrebné prijať rozhodnutie s opatrnosťou, pokiaľ ide o použitie terapie blokujúcej TNF u pacientov so zhubným novotvarom v anamnéze alebo pri rozhodovaní o pokračovaní liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malígna neoplázia.
Zlyhanie srdca. Liek Remicade sa používa s opatrnosťou pri liečbe pacientov s miernym zlyhaním srdca (NYHA I / II).
Zmeny v hepatobiliárnom systéme. V postmarketingových štúdiách sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady žltačky a neinfekčnej hepatitídy, niekedy so známkami autoimunitnej hepatitídy. Vyskytli sa izolované prípady zlyhania pečene, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo smrti. Príčinná súvislosť medzi používaním lieku Remicade a vývojom týchto javov nebola stanovená. Pacienti so symptómami alebo príznakmi hepatálnej dysfunkcie by mali byť vyšetrení na zistenie poškodenia pečene. Ak sa hladina bilirubínu a / alebo hladina AlAT zvýši o viac ako 5-násobok hornej hranice normy, aplikácia Remicade sa má ukončiť a mala by sa vykonať dôkladná analýza identifikovaných zmien. Tak ako pri užívaní iných imunosupresív, aj počas liečby Remicade u pacientov, ktorí sú chronickými nosičmi tohto vírusu (napríklad HBsAg-pozitívni), sa reaktivuje hepatitída B. Pred a počas liečby Remicaydom sa preto musia monitorovať a monitorovať chronické nosiče hepatitídy B.
Anémia u pacientov s reumatoidnou artritídou. Existuje možnosť, že TNFa hrá úlohu pri inhibícii erytropoézy u pacientov s chronickými zápalovými ochoreniami. Počas klinických štúdií sa 39,8% pacientov s reumatoidnou artritídou, u ktorých bola počiatočná hladina hemoglobínu ≤ 120 g / l, zvýšila v priebehu 22. týždňa liečby infliximabom a metotrexátom o ≥10 g / l v porovnaní s 19,3% pacientov. ktorí dostávali monoterapiu metotrexátom. U 12,1% pacientov liečených infliximabom a metotrexátom sa hladiny hemoglobínu zvýšili o ≥ 20 g / lv porovnaní so 4,5% pacientov užívajúcich metotrexát. Významné zlepšenie bolo tiež pozorované u pacientov s počiatočným obsahom hemoglobínu ≤100 g / l. Analýza klinických údajov ukázala, že liečba infliximabom má pozitívny vplyv na priebeh anémie u pacientov s reumatoidnou artritídou bez ohľadu na jej účinok na odpoveď ACR20 (kritériá American College of Rheumatology). Medzi pacientmi reagujúcimi na ACR20, liečba infliximabom a metotrexátom ovplyvnila priebeh anémie významne lepšiu ako liečba len s metotrexátom. Zvýšenie hladiny hemoglobínu korelovalo so zlepšením funkčného stavu a kvality života v 22. týždni liečby.
Hepatolienálny lymfóm T-buniek. V postmarketingovej praxi bol zriedkavo hlásený vývoj hepatolienálneho lymfómu T-buniek u adolescentov a mladých pacientov s Crohnovou chorobou pomocou Remicade®. Tento zriedkavý typ lymfómu T-buniek je charakterizovaný veľmi agresívnym priebehom a je zvyčajne smrteľný. Vyššie uvedené prípady sa vyvinuli u pacientov užívajúcich Remicade® v kombinácii s azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom. U pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí užívali azatioprín a neužívali Remicade®, boli hlásené aj prípady hepatolienálneho lymfómu T-buniek. U pacientov, ktorí dostávali len Remicade®, nebol zaznamenaný ani jeden prípad hepatolienálneho lymfómu T-buniek. Príčinná súvislosť medzi vývojom hepatocelulárneho lymfómu T-buniek a liečbou Remicade® zostáva nejasná.
Použitie na liečbu starších pacientov. U starších pacientov (65-80 rokov) s reumatoidnou artritídou neboli žiadne významné rozdiely vo farmakokinetike lieku. Osobitné štúdie o liečbe Remicade osobami s Crohnovou chorobou, ako aj osoby s ochoreniami pečene a obličiek neboli vykonané.
Použitie u detí. Liek Remicade sa používa na zníženie príznakov a symptómov ochorenia, na vyvolanie a udržanie klinickej remisie u detí so stredne ťažkou alebo ťažkou Crohnovou chorobou v aktívnej forme. Treba mať na pamäti, že všetci pediatrickí pacienti v tretej fáze klinických štúdií vyžadovali konštantnú dávku 6-merkaptopurínu alebo azatioprinu alebo metotrexátu. U detí vo veku 11 - 17 rokov s Crohnovou chorobou bola vykonaná farmakokinetická štúdia. Významné rozdiely vo farmakokinetike s jednorazovou dávkou lieku u detí a dospelých s Crohnovou chorobou neboli zistené.
Použitie Remicade u detí mladších ako 6 rokov s Crohnovou chorobou sa neskúmalo.
Bezpečnosť a účinnosť Remicade u pacientov s juvenilnou reumatoidnou artritídou nebola stanovená.
Použitie počas gravidity a laktácie. Nie je známe, či Remicade nepriaznivo ovplyvňuje plod počas jeho používania počas gravidity, preto sa neodporúča predpisovať Remicade počas tohto obdobia, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné. Počas liečby a najmenej 6 mesiacov po poslednej infúzii lieku Remicade sa má vyhnúť gravidite pomocou vhodnej antikoncepcie.
Nie je známe, či sa infliximab vylučuje do materského mlieka. Preto sa odporúča prerušiť dojčenie počas liečby Remicade a po nej. Dojčenie je povolené najskôr 6 mesiacov po ukončení liečby (berúc do úvahy dôležitosť liečby pre matku).
Neuskutočnil sa výskum o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a pracovať s komplexnými technológiami. Pacienti by sa mali zdržať vedenia vozidla a práce s inými mechanizmami, ak sa u nich počas liečby Remicade vyskytne zvýšená únava.

Liekové interakcie Remicade

U pacientov s reumatoidnou artritídou a Crohnovou chorobou súčasné použitie metotrexátu a iných imunomodulátorov znižuje tvorbu protilátok proti infliximabu. Chýbajú informácie o možnom účinku iných imunosupresív na farmakokinetiku infliximabu. Kombinované použitie Remicade a Anakinry sa neodporúča.
Počas infúzie sa nemá Remikeida miešať s inými liekmi.

Predávkovanie Remicade, príznaky a liečba

Jednorazová dávka do 20 mg / kg nespôsobuje toxické účinky.
Liečba: v prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný, aby sa zistili príznaky nežiaducich reakcií, v ktorých sa má okamžite predpísať vhodná symptomatická liečba.